Beauftragte für Medizinproduktesicherheit

Die Aufgaben von Beauftragten für Medizinproduktesicherheit sind zwar durch das Regelwerk genauestens geregelt, es handelt sich aber nicht um Routinetätigkeiten, sondern eher um Regelungen für Sondersituationen. Bemerkenswert ist auch, dass sich die Anforderungen über drei Regelwerke erstrecken: Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und Medizinprodukte-Anwendermelde- und Informationsverordnung (MPAMIV). 

Um diese Aufgaben geht es:

• Meldepflichten von "mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen" von Betreibern und Anwendern gegenüber Behörden (insbesondere Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) (nach  §3 MPAMIV)
• Koordinierung der internen Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber (§6 Abs. 2 MPBetreibV)
• die Aufgaben einer Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammenhang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten (§6 Abs. 2 MPBetreibV)
• Zusammenarbeit und Mitwirkungspflichten mit dem BfArM im Zusammenhang bei  Medizinprodukte, die im Verdacht stehen, an einem schwerwiegenden Vorkommnis beteiligt zu sein (§72 MPDG)

Vorgegebene Rahmenbedingungen

Pflichten des Unternehmers beziehungsweise der Unternehmerin:

• Einen offiziellen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bei Gesundheitseinrichtungen über mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten etablieren (§6 Abs.1 Satz 1 MPBetreibV)
• Sicherstellen der Qualifikationsvoraussetzung, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt wird (§6 Abs.1 Satz 2 MPBetreibV)
• Gewährleisten, dass Beauftragte für Medizinproduktesicherheit der Erfüllung der (…) übertragenen Aufgaben nicht behindert und (…) nicht benachteiligt werden (§6 Abs.3 MPBetreibV)
• Sicherstellen, dass eine Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit auf ihrer Internetseite bekannt gemacht ist (§6 Abs.4 MPBetreibV)