Medizinprodukte: Neue Betreiberverordnung nimmt Software in den Blick BGW magazin 3/2025
Seit Februar 2025 ist eine neue Fassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in Kraft. Sie bringt Erleichterungen für Betriebe mit sich. Darüber hinaus geht sie erstmals detailliert auch auf Software und IT-Sicherheit ein.
Die Verordnung regelt Pflichten beim Betrieb und bei der Anwendung von Medizinprodukten. Sie betrifft damit viele Einrichtungen im Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege – von Kliniken und Pflege über ärztliche Praxen bis hin zu Wohnheimen für Menschen mit Beeinträchtigungen. Mit der Neufassung werden bisherige Grauzonen und juristische Unklarheiten beseitigt. Die MPBetreibV führt unter anderem neue Begriffe ein: So gibt es neben dem "Betreiber" nun den "Benutzer" (zuvor: "Anwender") und den "Versorgenden" (komplett neu). Letzteres bezieht sich beispielsweise auf Kranken- oder Pflegekassen, die Produkte bereitstellen.
Die neuen Regelungen bringen auch sofort umsetzbare Erleichterungen für die Betriebe mit sich. Davon profitieren insbesondere ambulante Pflegedienste. Beispielsweise werden die Anforderungen an das Bestandsverzeichnis deutlich reduziert und vereinfacht. Außerdem sind nun die Zuständigkeiten für patienteneigene Medizinprodukte geklärt.
Weitere Änderungen tragen der fortschreitenden Digitalisierung und dem Einzug von KI Rechnung. Die MPBetreibV fordert ab sofort mit Blick auf Medizinprodukte-Software eine "IT-Sicherheitsüberprüfung" sowie die "Installation sicherheitsrelevanter Softwareaktualisierungen". Die Pflicht zur Einweisung in Software wurde ebenfalls erweitert und umfasst auch Aktualisierungen.
Gut zu wissen: Da Paragrafen ergänzt wurden, hat sich in der Verordnung die Nummerierung verschoben.
Von: Michael Kowatzky
