Neues Regelwerk für den sicheren Umgang mit Medizinprodukten BGW magazin - 3/2021

Leitungen von Gesundheitseinrichtungen standen schon bisher als „Betreiber“ von Medizinprodukten einem anspruchsvollen Regelwerk gegenüber. Durch die Neuerung ist es für Betreiber und beratende Fachkräfte für Arbeits­sicherheit noch komplexer geworden.

Um was geht es?

Als Medizinprodukte gelten insbesondere Apparate, Instrumente und Vorrichtungen für die Diagnose, Therapie oder Prävention von Krankheiten beim Menschen. Auch Pflegebetten, Lifter und Rollstühle gehören dazu. Neben der Funktionalität soll die Sicherheit der Patientinnen und Patienten, der Anwenderinnen und Anwender sowie Dritter gewährleistet sein. Die Regelungen gelten für alle Einsatzgebiete – zum Beispiel auch für die ambulante Versorgung durch Pflegedienste.

Was hat sich geändert?

Die Rechtslage bis Mai 2021 erlaubte, sich auf ein nationales Gesetz und seine Ausführungsbestimmungen zu beschränken. Ab sofort ist die gleichzeitige Beachtung europäischer sowie nationaler Regelwerke erforderlich. Diese sind nicht selbsterklärend und in sich abgeschlossen, sondern ergänzen sich.

Was ist jetzt zu tun?

Nur geringfügige inhaltliche Veränderungen ergeben sich für Unternehmen, Führungskräfte oder Trägereinrichtungen, die die letzte umfassende Novellierung der MPBetreibV vom 1. Januar 2017 und die damit verbundenen Pflichten bereits umgesetzt haben. Das neue Regelwerk verknüpft hauptsächlich die einzelnen Rechtsgrundlagen miteinander. Die jetzige Fassung der MPBetreibV bringt für sich genommen keine neuen Pflichten mit sich – und es entfallen auch keine der bestehenden Pflichten.

Anders sieht es in den Fällen aus, in denen das bisherige Regelwerk noch unzureichend im Betrieb umgesetzt wurde. Hier besteht erhöhter Handlungsbedarf.