Wie sieht der Informationsfluss zwischen der Herstellungsfirma und den Betreiber/-innen bei Gefährdungen an Therapieliegen aus? Muss die Herstellungsfirma der Therapieliege den Anwender/-innen über die BfArM-Empfehlung informieren?

In der Medizinprodukteverordnung (MDR) Art 83(4) steht: "Zeigt sich im Verlauf der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, dass Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen oder beides erforderlich sind, so ergreift die Herstellungsfirma die geeigneten Maßnahmen und unterrichtet die zuständigen Behörden und gegebenenfalls die Benannte Stelle."

Zu diesen Maßnahmen zählt unter anderem eine Sicherheitsanweisung von der Herstellungsfirma an Anwender und Anwenderinnen oder Kunden und Kundinnen.

Wenn nach Entscheidung der jeweils zuständigen Landesbehörde auf Grundlage des Länder-BfArM-Information eine systematische Nachrüstung angeordnet wird, dann ist die Maßnahme per Kundenanschreiben an die betroffenen Anwender und Anwenderinnen zu kommunizieren und dem BfArM als korrektive Maßnahme zu melden.