Müssen Herstellungsfirmen die Betreiber und Betreiberinnen über die BfArM-Empfehlung informieren?

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) Art 83(4) gibt vor, dass Informationen über die erforderlichen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen von der Herstellungsfirma an die zuständigen Behörden und gegebenenfalls die benannte Stelle weitergegeben werden muss.

Zu diesen Maßnahmen zählt unter anderem eine Sicherheitsanweisung von der Herstellungsfirma an Anwender und Anwenderinnen oder Kunden und Kundinnen.

Wenn nach Entscheidung der jeweils zuständigen Landesbehörde auf Grundlage der Länder-BfArM-Information eine systematische Nachrüstung angeordnet wird, ist die Maßnahme schriftlich an die betroffenen Anwender und Anwenderinnen zu kommunizieren und dem BfArM als korrektive Maßnahme zu melden.