Wie können Betreiber/-innen sich bei einer Nachrüstung bestätigen lassen, dass die aktuellen Auflagen erfüllt sind?

Bei der Nachrüstung durch die Herstellungsfirma der betroffenen Liege oder durch einen von der Herstellungsfirma benannten Servicepartner sollten Sie sich als Betreiberin / Betreiber durch eine Erklärung von der Herstellungsfirma oder dem Servicepartner bestätigen lassen, dass die Herstellungsfirma:

  1. die Anforderungen der obersten Landesbehörden und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu Sicherheitsrisiken von energetisch höhenverstellbaren Untersuchungs- und Behandlungsliegen eingehalten hat (Länder-BfArM-Information), 
  2. die Zweckbestimmung der Liege beachtet hat, 
  3. dabei auch die von der Herstellungsfirma der Liege vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen beachtet hat, 
  4. und die vorgesehenen Arbeitsschritte beim Zusammensetzen der Gerätekombination fachgerecht durchgeführt hat. 

Dieses muss in den Unterlagen zur Liege vermerkt werden. Die Bestätigung kann z.B. Teil der Gefährdungsbeurteilung sein. Diese Erklärung stellt keine EU-rechtlich geforderte Konformitätserklärung dar.