Was müssen Hersteller bzw. Herstellerinnen beachten, wenn erforderliche Korrekturmaßnahmen nicht umgesetzt werden?

Die Herstellungsfirma sollte in diesem Fall nachweisen können, dass sie die Zielgruppe zu den aktuellen sicherheitstechnischen Anforderungen an Bestandsliegen informiert hat. Entsprechend müssen sich die Betreiber und Betreiberinnen von der Herstellungsfirma beraten lassen, wie eine anforderungsgerechte Nachrüstung der Bestandsliege erfolgen kann. Die Herstellungsfirma kann die Betreiber und Betreiberinnen nicht zu einer Nachrüstung zwingen, hierfür sind sie selber verantwortlich. Sollten die Betreiberinnen und Betreiber die Liege ohne weitere Schutzmaßnahmen benutzen, sollten die Herstellerinnen und Hersteller die Gründe hierfür dokumentieren, um im Falle eines Unfalls den Sachstand nachweisen zu können. In jedem Fall ist die Länder-BfArM-Information zu beachten.

Hinweis: Gemäß § 92 Absatz 1 Nr. 1 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ist ein Betreiben oder Anwenden entgegen § 11 Satz 1 MPDG strafbewehrt.