Grundlagen Sicherheitsanforderungen für Hersteller und Herstellerinnen sowie Betreiber und Betreiberinnen

Seit 2004 fordert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass automatisch höhenverstellbare Therapieliegen über Sicherheitsmechanismen verfügen, die ein versehentliches oder unkontrolliertes Betätigen der Steuerung verhindern (BfArM-Bewertung bezüglich automatisch höhenverstellbarer Therapieliegen, Referenz-Nr.: 913/0704b).

Als Beispiele wurden eine sogenannte Sperrbox, die nur von autorisierten Personen betätigt werden kann, oder eine Zweihandschaltung genannt. Die Sperrbox verhindert das Anlaufen des Motors durch das Abziehen eines Schlüssels. Eine trügerische Sicherheitsmaßnahme, wie ein tödlicher Unfall trotz nachgerüsteter Sperrbox gezeigt hat. Das Abziehen des Schlüssels wird vielfach durch eine ungünstige Anbringung der Sperrbox erschwert oder schlichtweg vergessen.

Seit September 2019 gelten daher verschärfte Anforderungen an energetisch höhenverstellbare Liegen (Aktualisierte BfArM Empfehlung, Referenz-Nr.0785/03). Das BfArM hat seine Empfehlung von 2004 aktualisiert und konstruktionsbasiert ausgelegt. Die gewählten Lösungen müssen nun tiefer als bisher im Design der Liege verankert sein – also auf der Ebene des Hub-, Antriebs- und Steuerungssystems. Außerdem müssen sie dem Prinzip der "integrierten Sicherheit" stärker Rechnung tragen als dies die Sperrbox tut. Nach diesem Prinzip hat die konstruktive Beseitigung oder Minimierung der Risiken per Design Vorrang vor anderen Schutzmaßnahmen.

Welche Verpflichtungen haben die Hersteller und Herstellerinnen?

Energetisch höhenverstellbare Liegen sind in der Regel Medizinprodukte und müssen den Sicherheitsgrundsätzen unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standards der Technik entsprechen (siehe Anhang I Nr. 4 der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)). Auch gibt es mittlerweile eine Norm (DIN VDE 0750-2-52-2), die Sicherheitsanforderungen für energetisch höhenverstellbare Liegen definiert. Nach dem Prinzip der "integrierten Sicherheit" ist vom Hersteller bei der Wahl der Lösung zwingend die folgende Reihenfolge einzuhalten:

  1. Beseitigung oder Minimierung der Risiken per Design
  2. Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen
  3. Unterrichtung über Restrisiken

Durch die Entwicklung der vergangenen Jahre sind inzwischen geeignete technische Lösungen für Liegen verfügbar, die konstruktionsbasiert für Sicherheit sorgen.

Weitere Informationen für Hersteller finden Sie auf der Seite des IFA.

Welche Verpflichtungen gelten in der Praxis?

Betreiberinnen und Betreiber sowie Anwenderinnen und Anwender sind dafür verantwortlich, dass energetisch höhenverstellbare Liegen

  • nur nach den Vorschriften der MDR,
  • hierzu erlassener Rechtsverordnungen,
  • den allgemeinen anerkannten Regeln der Technik
  • sowie den Vorschriften des Arbeitsschutzgesetzes,
  • hierzu erlassener Rechtsverordnungen und
  • den Unfallverhütungsvorschriften

errichtet, betrieben und angewendet werden.

Sie sind verpflichtet, an korrektiven Maßnahmen mitzuwirken (siehe MPAMIV). Es ist beispielsweise nicht zwangsläufig sichergestellt, dass die Maßnahmen der Hersteller und Herstellerinnen alle Betreiber und Betreiberinnen sowie Anwenderinnen und Anwender erreichen, oder ausgeschlossen, dass durch eine Lieferung aus dem Ausland eine risikobehaftete Therapieliege in Verkehr gebracht wird.

Die Verwendung mängelbehafteter Medizinprodukte ist nach § 11 MPDG verboten. Dieses betrifft auch beschädigte oder funktionslose Schutzeinrichtungen.

Weiterhin müssen Vorkommnisse, Beinahe-Vorkommnisse und Sicherheitsmängel unverzüglich dem BfArM gemeldet werden (siehe MPAMIV).

Wie melde ich ein Vorkommnis?

Das gültige Online-Meldeformular zur elektronischen Meldung von Vorkommnissen durch Betreiber und Betreiberinnen sowie Anwender und Anwenderinnen wird von der BfArM bereit gestellt: Formulare zur Meldung.