Welche Anforderungen müssen durch die Herstellungsfirma nachgewiesen werden?

Durch die Herstellungsfirma selbst oder durch einen von ihr benannten Servicepartner oder -partnerin müssen folgende Anforderungen bestätigt werden:

Die Herstellungsfirma bestätigt, dass sie

  1. die Anforderungen der obersten Landesbehörden und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu Sicherheitsrisiken von energetisch höhenverstellbaren Untersuchungs- und Behandlungsliegen eingehalten hat, 
  2. die Zweckbestimmung der Liege beachtet hat, 
  3. die vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen beachtet hat, 
  4. und die vorgesehenen Arbeitsschritte beim Zusammensetzen der Gerätekombination fachgerecht durchgeführt hat. 

Hinweis: Nutzen Sie dafür bitte die Vorlage "Mustererklärung zur sicherheitstechnischen Nachrüstung von bereits in Verkehr gebrachten Therapieliegen"

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