Energetisch höhenverstellbare Liegen Häufig gestellte Fragen
Häufig gestellte Fragen rund um das Thema "Therapieliegen"
Wer eine Gesundheitseinrichtung betreibt, in der Medizinprodukte verwendet werden, ist ein Betreiber oder eine Betreiberin von Medizinprodukten. Häufig sind die Unternehmer und Unternehmerinnen auch die Betreibenden. Sie sind für sichere energetisch höhenverstellbare Liegen und den sicheren Umgang mit ihnen zuständig. Sie müssen jederzeit gewährleisten, dass ihre Liegen den sicherheitstechnischen und medizinprodukterechtlichen Anforderungen entsprechend betrieben werden. Denn sie sind für die Sicherheit der Beschäftigten, der Patienten und Patientinnen sowie Dritten, zum Beispiel Reinigungskräften, verantwortlich.
Ja, zu den Bestandsliegen gibt die Länder-BfArM-Information vor, dass sämtliche betriebene elektrisch höhenverstellbare Untersuchungs- und Behandlungsliegen auf Mängel hin überprüft werden müssen. Dem Ergebnis entsprechend müssen sie dann fachgerecht repariert und nachgerüstet werden.
Die Liegen müssen unverzüglich überprüft und zeitnah nachgerüstet werden. Bis zur erfolgten Nachrüstung müssen die Betreiberinnen und Betreiber Sofortmaßnahmen vornehmen (siehe auch die Länder-BfArM-Information).
Nachrüstungen sollten nicht allein durch die Betreiber und Betreiberinnen durchgeführt werden. Zunächst sollte immer eine Rücksprache mit dem Hersteller bzw. der Herstellerin erfolgen, um die Liege nach den geltenden rechtlichen Anforderungen betreiben zu können.
Denn werden Änderungen an einem Medizinprodukt selber durchgeführt, die nicht Teil der Zweckbestimmung (siehe Gebrauchsanweisung des Produktes) sind, so wird ein neues Medizinprodukt erstellt und es gelten für den „Ersteller“ oder die „Erstellerin“ alle Pflichten eines Herstellenden von Medizinprodukten.
Werden die Maßnahmen nicht umgesetzt, tragen die Betreiber und Betreiberinnen alle damit verbundenen haftungsrechtlichen und strafrechtlichen Konsequenzen im Falle eines Unfalls von Beschäftigten oder Dritten an den Liegen.
Die Durchführung der anforderungsgerechten Nachrüstung sollten Sie sich daher durch eine Herstellungsfirma oder dem Servicepartner oder der Servicepartnerin bestätigen lassen. Nutzen Sie hierfür das Formular "Mustererklärung zur sicherheitstechnischen Nachrüstung von bereits in Verkehr gebrachten Therapieliegen".
Hier hilft Ihnen die BGW-Handlungshilfe "Mechanische Gefährdungen an energetisch höhenverstellbaren Liegen". Ergibt sich aus der Gefährdungsbeurteilung, dass Sicherheitsrisiken bestehen, so müssen diese behoben werden. Zum Beispiel kann die Gefährdungsbeurteilung aufzeigen, ob eine Nachrüstung der Sicherheitstechnik an den Liegen notwendig ist.
Wenn es sich bei der Sperrbox um die einzige technische Schutzeinrichtung handelt, ja. Zum Beispiel kann die Laufrichtung der Bedienstange (Rehling) umgekehrt werden. So fährt die Liege nach oben, wenn die Stange nach unten gedrückt wird, wodurch die Gefahr des Einklemmens deutlich reduziert wird. Siehe hierzu auch die Länder-BfArM-Information.
Hinweis: Eine Sperrbox ist am ehesten als eine organisatorische Maßnahme zu betrachten und ist aus Sicht der BGW keine alleinige Lösung, die den Mindestanforderungen an eine integrierte Sicherheit genügt. Die weiteren erforderlichen Nachrüstungsmaßnahmen ergeben sich aus der BGW-Handlungshilfe "Mechanische Gefährdungen an energetisch höhenverstellbaren Liegen."
Nein, eine Sperrbox muss nicht zwangsläufig an einer Therapieliege verbaut sein. Grundlage für die Entscheidung, welche Schutzmaßnahme verwendet werden muss, sollte die Gefährdungsbeurteilung sein. Die Liegen gehören zu den Medizinprodukten. Bei Medizinprodukten ist zu beachten, dass sie gemäß § 11 Satz 1 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) nicht betrieben oder angewendet werden dürfen, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten und Patientinnen, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können. Somit müssen Liegen mit einer Sperrbox überprüft werden. Und wenn die Sperrbox einzige technische Sicherheitseinrichtung ist, müssen die Liegen nachgerüstet werden (siehe Länder-BfArM-Information).
Hinweis: Bei der Neuanschaffung sollte darauf geachtet werden, dass die Bestimmungen der Maschinenrichtlinie bzw. Medizinprodukteverordnung bei der Liege eingehalten wurden. Das bedeutet, dass diese dem Prinzip der integrierten Sicherheit entsprechen muss und dass die Lösungen zur Verhinderung von Einklemmungen zentral im Design der Produkte verankert sind (siehe BfArM-Empfehlung und Länder-BfArM-Information).
Wenn die Sicherheitseinrichtungen bei der energetisch höhenverstellbaren Liege nicht ausreichend sind (Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung), dann sind nach der Länder-BfArM-Information zunächst unverzüglich folgende Sofortmaßnahmen zum Schutz von Anwendern und Anwenderinnen sowie anderen Personen umzusetzen:
- Sicherstellung, dass Patienten und Patientinnen und deren Angehörige sich ausschließlich unter Aufsicht in den Räumen mit Therapieliegen aufhalten.
- Unterweisung aller Anwender und Anwenderinnen sowie insbesondere Dritter, z.B. Reinigungspersonal, das nach Ende der Öffnungszeiten in den Räumen mit den Therapieliegen arbeitet. Unbedingt auf die Zwischenfälle (Todesfälle) hinweisen.
- Anbringen von deutlich sichtbaren Warnaufklebern hinsichtlich der Scher- und Quetschgefahr. Warnaufkleber können kostenlos bei der BGW bestell werden.
- Festlegung der Regelungen zum sicheren Betreiben, z.B. durch eine Arbeits- oder Betriebsanweisung.
- Geräte ausschalten oder vom Stromnetz trennen, wenn sie nicht gebraucht werden. Der Schaltzustand bzw. die Trennung muss zweifelsfrei und schnell erkennbar sein. Zum Beispiel durch einen leuchtenden Schalter, der die bestehende Stromverbindung anzeigt.
- regelmäßige Kontrolle der Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen
Hinweis: Die Durchführung der Sofortmaßnahmen entbindet die Betreiberinnen und Betreiber nicht von der Nachrüstpflicht. Die Maßnahmen dürfen nur über einen begrenzten Zeitraum als alleinige Maßnahmen angewendet werden. Im weiteren Verlauf ist die Herstellungsfirma bzw. der Händler oder die Händlerin zu ermitteln und eine Nachrüstung zu veranlassen. Danach ist zu prüfen, ob noch weitere organisatorische Maßnahmen aufrechtzuerhalten sind, die bspw. bei den o.g. Sofortmaßnahmen aufgeführt sind.
Durch die Herstellungsfirma selbst oder durch einen von ihr benannten Servicepartner oder -partnerin müssen folgende Anforderungen bestätigt werden:
Die Herstellungsfirma bestätigt, dass sie
- die Anforderungen der obersten Landesbehörden und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu Sicherheitsrisiken von energetisch höhenverstellbaren Untersuchungs- und Behandlungsliegen eingehalten hat,
- die Zweckbestimmung der Liege beachtet hat,
- die vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen beachtet hat,
- und die vorgesehenen Arbeitsschritte beim Zusammensetzen der Gerätekombination fachgerecht durchgeführt hat.
Hinweis: Nutzen Sie dafür bitte die Vorlage "Mustererklärung zur sicherheitstechnischen Nachrüstung von bereits in Verkehr gebrachten Therapieliegen"
Bei der Neuanschaffung sollten Betreiber und Betreiberinnen darauf achten, dass die Liege über eine CE-Kennzeichnung verfügt. Zudem können sie sich durch eine Erklärung von der Herstellungsfirma oder dem Händler bzw. der Händlerin bestätigen lassen, dass die konstruktive Sicherheit – im Sinne der aktualisierten Empfehlung des BfArM (Fall-Nr. 0785/03) – im Hinblick auf Schutzeinrichtungen vor Quetsch- und Scherverletzungen im Hubmechanismus eingehalten wurde.
Hinweis: Energiebetriebene Liegen unterliegen als Maschinen europäischen Harmonisierungsvorschriften (unter anderem der Maschinenrichtlinie (MRL) bzw. der Medizinprodukteverordnung (MDR)). Die Herstellungsfirma oder eine von ihr bevollmächtigte Person darf Maschinen nur in den Verkehr bringen, wenn sie den für das Produkt geltenden grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen bzw. Leistungsanforderungen der jeweiligen Harmonisierungsvorschrift genügen. Zur Bestätigung, dass ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde, hat die Herstellungsfirma oder ihre bevollmächtigte Person die CE-Kennzeichnung an der Liege anzubringen.
Das Medizinprodukterecht und das Produktsicherheitsgesetz enthalten hierzu keine speziellen Vorgaben. Insoweit wären ggf. die allgemeinen Grundsätze der Produzenten- und Produkthaftung sowie des Gewährleistungsrechts heranzuziehen. Dies ist im jeweiligen Einzelfall zu prüfen.
Hier sind die Betreiber und Betreiberinnen der Liege in der Pflicht. Laut Arbeitsschutzgesetz (§ 5 Beurteilung der Arbeitsbedingungen) ist der Arbeitgeber oder die Arbeitgeberin dafür verantwortlich, den Mitarbeitenden sichere Arbeitsmittel zur Verfügung zu stellen, mögliche Gefährdungen zu ermitteln und Maßnahmen zur Vermeidung von Gefährdungen umzusetzen. Dieses gilt für die gesamte Betriebsdauer.
Hinweis: Zudem dürfen Medizinprodukte gemäß den medizinprodukterechtlichen Bestimmungen nicht betrieben oder angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten und Patientinnen, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können (vgl. § 11 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)). Sie dürfen nur nach Maßgabe der Medizinprodukte-Betreiberverordnung betrieben und angewendet werden.
Wenn eine Herstellungsfirma keine Nachrüstung für ältere Produkte anbieten kann, sind die Betreiber und Betreiberinnen dazu verpflichtet, entsprechende Sofortmaßnahmen durchzuführen und anhand der Gefährdungsbeurteilung zu entscheiden, ob das Produkt ausgetauscht werden muss.
Es dürfen nur Lösungen und Nachrüstungen von der Herstellungsfirma verwendet werden, da diese auch nur von der Herstellungsfirma getestet und freigegeben sind. Die Nachrüstungen dürfen durch die Herstellungsfirma oder von freigegebenen Servicepartnern bzw. -partnerinnen der Herstellungsfirma vorgenommen werden. Durch fremde Lösungen ist die Sicherheit durch die Herstellungsfirma nicht mehr gewährleistet und es können neue Risiken entstehen.
Falls die Herstellungsfirma nicht mehr verfügbar ist, müssen Betreiber und Betreiberinnen anhand der Gefährdungsbeurteilung entscheiden, ob das Produkt ausgetauscht werden muss. Bei allen gewählten Lösungswegen müssen die Vorgaben der Länder-BfArM-Information beachtet werden.
Im September 2019 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine verschärfte Empfehlung zu Risiken an energetisch höhenverstellbaren Therapieliegen veröffentlicht. Neu in Verkehr gebrachte Liegen müssen immer über eine integrierte Sicherheit verfügen, also über unmittelbar in der Konstruktion verankerte Lösungen. Eine Sperrbox als einzige Sicherheitseinrichtung ist demnach seit September 2019 grundsätzlich nicht mehr zulässig.
Mittlerweile ist eine Vornorm (DIN VDE V 0750-2-52-2) für Liegen veröffentlicht worden, in der Anforderungen an die Sicherheit definiert werden. Sie fordert für Liegen zunächst das Vermeiden von Fang- und Quetschstellen. Ist dies konstruktionsbedingt nicht möglich, muss im Antrieb implementierte Sicherheitstechnik, wie z.B. eine kollisionserkennende Sensorik, verwendet werden.
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) Art 83(4) gibt vor, dass Informationen über die erforderlichen Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen von der Herstellungsfirma an die zuständigen Behörden und gegebenenfalls die benannte Stelle weitergegeben werden muss.
Zu diesen Maßnahmen zählt unter anderem eine Sicherheitsanweisung von der Herstellungsfirma an Anwender und Anwenderinnen oder Kunden und Kundinnen.
Wenn nach Entscheidung der jeweils zuständigen Landesbehörde auf Grundlage der Länder-BfArM-Information eine systematische Nachrüstung angeordnet wird, ist die Maßnahme schriftlich an die betroffenen Anwender und Anwenderinnen zu kommunizieren und dem BfArM als korrektive Maßnahme zu melden.
Die Herstellungsfirma sollte in diesem Fall nachweisen können, dass sie die Zielgruppe zu den aktuellen sicherheitstechnischen Anforderungen an Bestandsliegen informiert hat. Entsprechend müssen sich die Betreiber und Betreiberinnen von der Herstellungsfirma beraten lassen, wie eine anforderungsgerechte Nachrüstung der Bestandsliege erfolgen kann. Die Herstellungsfirma kann die Betreiber und Betreiberinnen nicht zu einer Nachrüstung zwingen, hierfür sind sie selber verantwortlich. Sollten die Betreiberinnen und Betreiber die Liege ohne weitere Schutzmaßnahmen benutzen, sollten die Herstellerinnen und Hersteller die Gründe hierfür dokumentieren, um im Falle eines Unfalls den Sachstand nachweisen zu können. In jedem Fall ist die Länder-BfArM-Information zu beachten.
Hinweis: Gemäß § 92 Absatz 1 Nr. 1 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ist ein Betreiben oder Anwenden entgegen § 11 Satz 1 MPDG strafbewehrt.
Gemäß den Bestimmungen der Maschinenrichtlinie hat die Herstellungsfirma einer Maschine oder sein Bevollmächtigter dafür zu sorgen, dass eine Risikobeurteilung vorgenommen wird, um die für die Maschine geltenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu ermitteln. Die Maschine muss dann unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Risikobeurteilung konstruiert und gebaut werden. Mit den Grundsätzen der integrierten Sicherheit ist ein hierarchisches Vorgehen in drei Schritten gemeint:
- Schritt 1 - konstruktive Maßnahmen: Zunächst hat die Risikominderung auf Basis konstruktiver Eigenschaften eines Produkts zu erfolgen. Im Maschinenkontext spricht man bei diesem ersten Schritt von einer Risikominderung durch inhärente Sicherheit, was die grundsätzliche Vermeidung eines betrachteten Risikos durch konstruktive Produkteigenschaften bezeichnet, beispielsweise durch die Bauart oder die verwendeten Materialien.
- Schritt 2 - technische Maßnahmen: Ist eine Risikominderung durch rein konstruktive Maßnahmen nicht möglich, müssen in einem zweiten Schritt angemessene technische Schutzmaßnahmen ergriffen werden. Darunter sind alle Maßnahmen zu fassen, deren Ausfall oder Fehlen zu einer Erhöhung des Risikos führen würde, etwa die Abschrankung von Gefahren- oder Fangstellen oder technische, steuerungsabhängige Schutzmaßnahmen zur Minderung des Risikos (bei Liegen zum Beispiel Maßnahmen zur Minderung der Antriebskraft oder Sensoren zum Erkennen einer Kollision).
- Schritt 3 - organisatorische Maßnahmen: Ist ein Risiko auch durch Schutzmaßnahmen nicht oder nicht vollständig zu mindern, kommen für die Minderung der Restrisiken in einem dritten Schritt organisatorische Maßnahmen hinzu, etwa die Unterrichtung der Anwenderinnen und Anwender über die bestehenden Risiken durch Warnhinweise oder ähnliches.
Hinweis: Die Forderung nach Berücksichtigung der Grundsätze der integrierten Sicherheit richtet sich an die Herstellungsfirma von Liegen, da nur die Herstellungsfirma dazu in der Lage ist, eine Risikominderung bereits auf Konstruktionsebene vorzunehmen. Für die Nachrüstung einer Liege bedeutet eine Berücksichtigung dieser Grundsätze, dass zunächst alle Möglichkeiten der Risikominderung durch Schutzmaßnahmen ausgeschöpft werden müssen, bevor in einem letzten Schritt zur Minderung der Restrisiken organisatorische Maßnahmen ergriffen werden.
