Energetisch höhenverstellbare Liegen Häufig gestellte Fragen
Die Betreiberin / der Betreiber hat jeder Zeit sicher zu stellen, dass die Bestandsliegen den sicherheitstechnischen sowie den medizinprodukterechtlichen Anforderungen entsprechend betrieben werden. Schließlich trägt sie / er die Verantwortung für die Sicherheit der Beschäftigten, der Patienten und Patientinnen sowie Dritter durch das Betreiben von Liegen. Daher sollte die Betreiberin / der Betreiber mittels einer Gefährdungsbeurteilung die Sicherheit der Liege überprüfen. Ergibt sich aus der Gefährdungsbeurteilung, dass Sicherheitsrisiken bestehen, so muss die Betreiberin / der Betreiber diese beheben. Unter Umständen erfordern die Sicherheitsrisiken eine Nachrüstung der Sicherheitstechnik an Liegen. Dieses ist beispielsweise der Fall, wenn die Sperrbox die einzige sicherheitstechnische Maßnahme der Liege ist.
Ggf. erhält die Betreiberin / der Betreiber bereits von der Herstellungsfirma der Liege die Information, dass Nachrüstungsbedarf an betriebenen Liegen besteht. Es ist die Pflicht der Betreiberin / des Betreibers, die Liegen entsprechend nachzurüsten. Hierzu sollte sich die Betreiberin / der Betreiber unverzüglich mit der Herstellungsfirma in Verbindung setzen, um sich hinsichtlich einer anforderungsgerechten Nachrüstung beraten zu lassen und die Nachrüstung umgehend in die Wege zu leiten. Kommt die Betreiberin / der Betreiber der erforderlichen Nachrüstung nicht nach, trägt sie / er alle damit verbundenen ggf. haftungsrechtlichen und strafrechtlichen Konsequenzen im Falle eines Unfalls von Beschäftigten oder Dritten an den Liegen.
Der durch die Aufsicht der Länder oder der Unfallversicherung geforderten Nachrüstung ist in jedem Fall nachzukommen. Bis zur erfolgten Nachrüstung hat die Betreiberin / der Betreiber ergänzende Sicherheitsmaßnahmen zu beachten, siehe hierzu auch die Länder-BfArM-Information. Die Durchführung der anforderungsgerechten Nachrüstung sollte sich die Betreiberin / der Betreiber durch eine Erklärung von der Herstellungsfirma oder dem Servicepartner bestätigen lassen. Herstellungsfirmen sollten einen Nachweis über ihre Information an die Betreiberin / den Betreiber zur anforderungsgerechten Nachrüstung von Liegen führen.
Ja, nach der Länder-BfArM-Information müssen alle energetisch höhenverstellbare Liegen, die sich im Bestand befinden, überprüft und gegebenenfalls nachgerüstet werden. In der Information heißt es: "Sämtliche betriebene elektrisch höhenverstellbare Untersuchungs- und Behandlungsliegen sind auf etwaige Mängel zu überprüfen und bei Feststellung von Mängeln fachgerecht nachzurüsten oder reparieren zu lassen."
Wer eine energetisch höhenverstellbare Liege betreibt, muss die Gefährdungen, die von ihr ausgehen, beurteilen. Für die Überprüfung von mechanischen Gefährdungen an energetisch höhenverstellbaren Liegen bietet die BGW Hilfestellung.
Soweit es sich bei der Sperrbox um die einzige technische Schutzeinrichtung handelt, bedürfen die energetisch höhenverstellbaren Liegen einer weiteren Nachrüstung (beispielsweise der Ersatz eines einfachen Fußpedals durch ein Fußpedal mit dreistufigem Bedienelement, Umkehrung der Laufrichtung bei Betätigung durch Fußbedienleisten). Siehe hierzu Länder-BfArM-Information.
Hinweis: Eine Sperrbox ist am ehesten als eine organisatorische Maßnahme zu betrachten. Die weiteren erforderlichen Nachrüstungsmaßnahmen ergeben sich aus der Gefährdungsbeurteilung.
Bestandsliegen: Nein, eine Sperrbox muss nicht zwangsläufig an einer Therapieliege verbaut sein. Grundlage für die Entscheidung, welche Schutzmaßnahme verwendet werden muss, sollte die Gefährdungsbeurteilung sein. Bei Medizinprodukten ist zu beachten, dass sie gemäß § 11 Satz 1 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) nicht betrieben oder angewendet werden dürfen, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten und Patientinnen, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können. Eine Sperrbox an energetisch höhenverstellbaren Untersuchungs- und Behandlungsliegen als einzige Schutzmaßnahme entspricht nicht mehr den aktuellen sicherheitstechnischen Anforderungen an Bestandsliegen. Liegen, die mit einer Sperrbox ausgestattet sind, bedürfen einer Überprüfung und soweit es sich um die einzige technische Sicherheitseinrichtung handelt, bedürfen diese Liegen einer weiteren Nachrüstung (siehe hierzu die Länder-BfArM-Information).
Neuliegen: Im Fall von neu in Verkehr gebrachten energetisch höhenverstellbaren Liegen ist insbesondere darauf zu achten, dass diese die Bestimmungen der Maschinenrichtlinie bzw. Medizinprodukteverordnung einhalten. Das bedeutet, dass diese auch dem Prinzip der integrierten Sicherheit entsprechen und dass die Lösungen zur Verhinderung von Einklemmungen zentral im Design der Produkte verankert sind (siehe hierzu BfArM-Empfehlung und Länder-BfArM-Information).
Hinweis: Eine Sperrbox ist am ehesten als eine organisatorische Maßnahme zu betrachtet.
Wenn die energetisch höhenverstellbare Liege über nicht ausreichende Sicherheitseinrichtungen verfügt (Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung), dann sind nach der Länder-BfArM-Information zunächst unverzüglich folgende Sofortmaßnahmen zum Schutz von Anwendern und Anwenderinnen sowie anderen Personen umzusetzen:
- Sicherstellung des ausschließlich beaufsichtigten Aufenthalts von Patienten und Patientinnen oder deren Angehörigen.
- Unterweisung aller Anwender und Anwenderinnen sowie insbesondere Dritter, wie z.B. Reinigungspersonal, das ggf. allein nach Ende der Öffnungszeiten in mit entsprechenden Liegen ausgestatteten Räumlichkeiten tätig ist, unter Hinweis auf die Zwischenfälle.
- Anbringen von deutlich sichtbaren Warnaufklebern hinsichtlich der Scher- /Quetschgefahr.
- Festlegung der Regelungen zum sicheren Betreiben, z.B. durch eine Arbeits-/Betriebsanweisung.
- Ausschalten des Geräts bei Nichtgebrauch oder Trennung vom Stromnetz; der Schaltzustand bzw. die Trennung muss zweifelsfrei und schnell erkennbar sein, z.B. beleuchteter Schalter bei bestehender Verbindung.
- regelmäßige Kontrolle der Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen.
Im weiteren Verlauf ist die Herstellungsfirma / Inverkehrbringende zu ermitteln und eine Nachrüstung zu veranlassen.
Die Durchführung von den oben genannten Sofortmaßnahmen entbindet die Betreiberin / den Betreiber aber nicht von der Nachrüstpflicht. Die oben genannten Maßnahmen dürfen nur über einen begrenzten Zeitraum angewendet werden.
Bei der Nachrüstung durch die Herstellungsfirma der betroffenen Liege oder durch einen von der Herstellungsfirma benannten Servicepartner sollten Sie sich als Betreiberin / Betreiber durch eine Erklärung von der Herstellungsfirma oder dem Servicepartner bestätigen lassen, dass die Herstellungsfirma:
- die Anforderungen der obersten Landesbehörden und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu Sicherheitsrisiken von energetisch höhenverstellbaren Untersuchungs- und Behandlungsliegen eingehalten hat (Länder-BfArM-Information),
- die Zweckbestimmung der Liege beachtet hat,
- dabei auch die von der Herstellungsfirma der Liege vorgesehenen Anwendungsbeschränkungen beachtet hat,
- und die vorgesehenen Arbeitsschritte beim Zusammensetzen der Gerätekombination fachgerecht durchgeführt hat.
Dieses muss in den Unterlagen zur Liege vermerkt werden. Die Bestätigung kann z.B. Teil der Gefährdungsbeurteilung sein. Diese Erklärung stellt keine EU-rechtlich geforderte Konformitätserklärung dar.
Bei der Neuanschaffung sollten Sie sich als Betreiberin / Betreiber versichern, dass die Liege über eine CE-Kennzeichnung verfügt. Zudem können Sie sich durch eine Erklärung von der Herstellungsfirma oder Inverkehrbringende bestätigen lassen, dass die konstruktive Sicherheit – im Sinne der aktualisierten Empfehlung des BfArM (Fall-Nr. 0785/03) – im Hinblick auf Schutzeinrichtungen vor Quetsch- und Scherverletzungen im Hubmechanismus eingehalten wurde.
Hinweis: Energiebetriebene Liegen unterliegen als Maschinen europäischen Harmonisierungsvorschriften (unter anderem der Maschinenrichtlinie [MRL] bzw. der Medizinprodukteverordnung [MDR]). Die Herstellungsfirma oder eine von ihr bevollmächtigte Person darf Maschinen nur in den Verkehr bringen, wenn sie den für das Produkt geltenden grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderung bzw. Leistungsanforderungen der jeweiligen Harmonisierungsvorschrift genügen. Zur Bestätigung, dass ein entsprechendes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde, hat die Herstellungsfirma oder ihre bevollmächtigte Person die CE-Kennzeichnung an der Liege anzubringen.
Das Medizinprodukterecht und das Produktsicherheitsgesetz enthalten hierzu keine speziellen Vorgaben. Insoweit müssen die allgemeinen Grundsätze der Produzenten- und Produkthaftung sowie des Gewährleistungsrechts herangezogen werden. Dies muss jeweils im Einzelfall geprüft werden.
Hier ist die Betreiberin / der Betreiber der Liege in der Pflicht. Laut Arbeitsschutzgesetz (§ 5 Beurteilung der Arbeitsbedingungen) ist der Arbeitgeber dafür verantwortlich den Mitarbeitenden sichere Arbeitsmittel zur Verfügung zu stellen, mögliche Gefährdungen zu ermitteln und Maßnahmen zur Vermeidung von Gefährdungen umzusetzen. Dieses gilt für die gesamte Betriebsdauer.
Zudem dürfen Medizinprodukte gemäß den medizinprodukterechtlichen Bestimmungen nicht betrieben oder angewendet werden, wenn sie Mängel aufweisen, durch die Patienten und Patientinnen, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden können (vgl. § 11 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)). Sie dürfen nur nach Maßgabe der Medizinprodukte-Betreiberverordnung betrieben und angewendet werden.
Wenn eine Herstellungsfirma keine Nachrüstung für ältere Produkte anbieten kann, ist die Betreiberin / der Betreiber in der Pflicht und muss die entsprechenden Sofortmaßnahmen durchführen und anhand der Gefährdungsbeurteilung entscheiden, ob das Produkt ausgetauscht werden muss.
Es dürfen nur Lösungen/Nachrüstungen von der Herstellungsfirma verwendet werden, da auch nur die Lösungen/Nachrüstungen von der Herstellungsfirma getestet und freigegeben sind. Die Nachrüstungen dürfen durch die Herstellungsfirma oder von freigegebenen Servicepartnern der Herstellungsfirma vorgenommen werden. Durch fremde Lösungen ist die Sicherheit durch die Herstellungsfirma nicht mehr gewährleistet und es können neue Risiken entstehen.
Falls die Herstellungsfirma nicht mehr verfügbar ist, muss die Betreiberin / der Betreiber anhand der Gefährdungsbeurteilung entscheiden, ob das Produkt weiter betrieben werden kann oder ausgetauscht werden muss.
Bei allen gewählten Lösungswegen müssen die Vorgaben der Länder-BfArM-Information beachtet werden.
Im September 2019 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine verschärfte Empfehlung zu Risiken an energetisch höhenverstellbaren Therapieliegen veröffentlicht. Neu in Verkehr gebrachte Liegen müssen immer über eine konstruktive Sicherheit verfügen, also über unmittelbar in der Konstruktion verankerte Lösungen. Eine Sperrbox als einzige Sicherheitseinrichtung ist demnach seit September 2019 nicht mehr zulässig. Dieses wird von den zuständigen Aufsichtsbehörden der Länder und der Aufsicht bei den Berufsgenossenschaften in der Überwachung berücksichtigt. Im Bedarfsfall wird die für die Liegenherstellungsfirma zuständige Landesbehörde informiert.
Mittlerweile ist eine Vornorm (DIN VDE V 0750-2-52-2) für Liegen veröffentlicht worden, in der Anforderungen an die Sicherheit definiert werden. Sie fordert für Liegen zunächst das Vermeiden von Fang- und Quetschstellen. Ist dies konstruktionsbedingt nicht möglich, muss im Antrieb implementierte Sicherheitstechnik, wie z.B. eine kollisionserkennende Sensorik, verwendet werden.
In der Medizinprodukteverordnung (MDR) Art 83(4) steht: "Zeigt sich im Verlauf der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, dass Präventiv- oder Korrekturmaßnahmen oder beides erforderlich sind, so ergreift die Herstellungsfirma die geeigneten Maßnahmen und unterrichtet die zuständigen Behörden und gegebenenfalls die Benannte Stelle."
Zu diesen Maßnahmen zählt unter anderem eine Sicherheitsanweisung von der Herstellungsfirma an Anwender und Anwenderinnen oder Kunden und Kundinnen.
Wenn nach Entscheidung der jeweils zuständigen Landesbehörde auf Grundlage des Länder-BfArM-Information eine systematische Nachrüstung angeordnet wird, dann ist die Maßnahme per Kundenanschreiben an die betroffenen Anwender und Anwenderinnen zu kommunizieren und dem BfArM als korrektive Maßnahme zu melden.
Die Herstellungsfirma sollte für einen solchen Fall nachweisen können, dass er die entsprechende Zielgruppe zu den aktuellen sicherheitstechnischen Anforderungen an Bestandsliegen informiert hat. Entsprechend muss sich die Betreiberin / der Betreiber mit der Herstellungsfirma in Verbindung setzen, um sich von ihm beraten zu lassen, wie eine anforderungsgerechte Nachrüstung der Bestandsliege erfolgen kann. Die Herstellungsfirma kann die Betreiberin / den Betreiber nicht zu einer Nachrüstung zwingen, sollte diese erforderlich sein. Sollte die Betreiberin / der Betreiber sich dazu entschließen, die Liege nicht oder nicht anforderungsgerecht nachzurüsten, liegt dieses in der Verantwortung der Betreiberin / des Betreibers. Die Betreiberin / der Betreiber hat jedoch immer sicher zu stellen, dass die Bestandsliegen den Anforderungen entsprechend betrieben werden. Schließlich trägt sie / er die Verantwortung für die Sicherheit der Beschäftigten und Dritter. Sollte sich die Betreiberin / der Betreiber dazu entschließen, die Liege ohne weitere Schutzmaßnahmen zu betreiben, müssen die Gründe hierfür dokumentiert werden, um im Falle eines Unfalls den Sachstand nachweisen zu können. In jedem Fall ist die Länder-BfArM-Information zu beachten.
Gemäß § 92 Absatz 1 Nr. 1 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ist ein Betreiben oder Anwenden entgegen § 11 Satz 1 MPDG strafbewehrt.
Mit den Grundsätzen der integrierten Sicherheit ist ein hierarchisches Vorgehen gemeint, wonach die Risikominderung zunächst auf Basis konstruktiver Eigenschaften eines Produkts zu erfolgen hat. Im Maschinenkontext spricht man bei diesem ersten Schritt von einer Risikominderung durch inhärente Sicherheit, was die grundsätzliche Vermeidung eines betrachteten Risikos durch konstruktive Produkteigenschaften bezeichnet, beispielsweise durch die Bauart oder die verwendeten Materialien. Gemäß den Bestimmungen der Maschinenrichtlinie hat die Herstellungsfirma einer Maschine oder sein Bevollmächtigter dafür zu sorgen, dass eine Risikobeurteilung vorgenommen wird, um die für die Maschine geltenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu ermitteln. Die Maschine muss dann unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Risikobeurteilung konstruiert und gebaut werden.
Ist eine Risikominderung durch rein konstruktive Maßnahmen nicht möglich, müssen in einem zweiten Schritt angemessene technische Schutzmaßnahmen ergriffen werden. Darunter sind alle Maßnahmen zu fassen, deren Ausfall oder deren Fehlen zu einer Erhöhung des Risikos führen würde, etwa die Abschrankung von Gefahren- oder Fangstellen oder technische, steuerungsabhängige Schutzmaßnahmen zur Minderung des Risikos (bei Liegen zum Beispiel Maßnahmen zur Minderung der Antriebskraft oder Sensoren zum Erkennen einer Kollision).
Ist ein Risiko auch durch Schutzmaßnahmen nicht oder nicht vollständig zu mindern, kommen für die Minderung der Restrisiken in einem dritten Schritt organisatorische Maßnahmen hinzu, etwa die Unterrichtung der Anwenderinnen und Anwender über die bestehenden Risiken durch Warnhinweise oder ähnliches.
Die Forderung nach Berücksichtigung der Grundsätze der integrierten Sicherheit richtet sich an die Herstellungsfirma von Liegen, da nur die Herstellungsfirma dazu in der Lage ist, eine Risikominderung bereits auf Konstruktionsebene vorzunehmen. Für die Nachrüstung einer Liege bedeutet eine Berücksichtigung dieser Grundsätze, dass zunächst alle Möglichkeiten der Risikominderung durch Schutzmaßnahmen ausgeschöpft werden müssen, bevor in einem letzten Schritt zur Minderung der Restrisiken organisatorische Maßnahmen ergriffen werden.