Risiken an höhenverstellbaren Therapieliegen

In den Bereichen Medizin, Therapie und Wellness gehören energetisch höhenverstellbare Liegen vielfach zur Grundausstattung. Liegen, die höhenverstellbar sind, erleichtern die Behandlung, bergen jedoch erhebliche Risiken für Beschäftigte, Patientinnen und Patienten sowie Dritte. Bei versehentlicher oder unkontrollierter Betätigung der Höhenverstellung haben sich bereits mehrere Quetschverletzungen und Unfälle mit Todesfolge ereignet. Da die Gefährdung als hoch einzustufen ist, rät die BGW dringend, vorhandene energetisch höhenverstellbare Liegen zu überprüfen und bei Neubeschaffungen auf die sicherheitstechnische Ausstattung zu achten.

Welche Risiken gibt es?

Einklemmgefahr im Hubmechanismus

Illustration: Reinigungskraft wird unter einer Therapieliege eingeklemmt

Einklemmgefahr im Hubmechanismus, zum Beispiel bei Reinigungsarbeiten

Nach einem ersten Todesfall eines Kindes im Zusammenhang mit energetisch höhenverstellbaren Liegen im Jahr 2003 haben die zuständigen Behörden gefordert, die Sicherheit der Liegen zu erhöhen. Trotzdem gab es bundesweit seither weitere Vorfälle durch Einklemmungen mit Todesfolge. Auch aus dem Ausland sind Todesfälle durch Quetschverletzungen bekannt. Diese ereigneten sich in der Regel durch die unbeabsichtigte Betätigung der Höhenverstellung – etwa beim Spielen, bei Anwendungen oder Reinigungsarbeiten.

Das Risiko, sich im Hubmechanismus selbst einzuklemmen, ist bei der Bedienung mittels Fußtastern und Schaltgestängen deutlich erhöht. Hier kann – etwa bei Reinigungsarbeiten – leicht die Körpergewichtskraft auf die Steuerung drücken und so die Abwärtsbewegung unbeabsichtigt in Gang gesetzt werden. Weiterhin problematisch: In dem Moment, in dem das beginnende Einklemmen wahrgenommen wird, wird in der Regel instinktiv dagegen gedrückt – statt das Gewicht von der Stelleinrichtung zu nehmen.

Gefahrstellen entstehen unter der Liegefläche, wenn der Abstand zwischen den Konstruktionsteilen der Liege zu klein wird. Für den Oberkörper und Rumpf gelten beispielsweise 50 cm als kritisch (siehe Tabelle 20 IEC 60601-1 bzw. ISO 13857). Beim Scherenhub und bei Gelenkarmen wird dieser Wert im Regelfall beim Herunterfahren konstruktionsbedingt unterschritten.

Illustration: Person, die neben einer Therapieliege sitzt und diese bedient, quetscht Bein ein

Einklemmgefahr beim Bedienen

Einklemmgefahr zwischen Bedienelement und Liegenrahmen

Neben den Todesfällen haben sich zum Teil schwere Quetschverletzungen durch die Selbsteinklemmung von Anwenderinnen und Anwendern im beabsichtigten Betrieb ereignet.

Ein besonderes hohes Risiko birgt die Höhenverstellung mittels Fußsteuerung. Wenn der Bediener, die Bedienerin neben der Liege sitzt und die Höhenverstellung aktiviert, kann der Unterschenkel zwischen Liegefläche und Stelleinrichtung eingeklemmt werden. Quetschungen und Frakturen der unteren Extremität sind die Folge.

Weiterhin problematisch: Während der Abwärtsbewegung der Liegefläche wird der Druck auf die Stelleinrichtung noch verstärkt.

Welche Liegentypen gibt es?

Die am Markt erhältlichen energetisch höhenverstellbaren Liegen unterscheiden sich in puncto Hubmechanismus, Antrieb und Stelleinrichtung zur Steuerung zur Höhenverstellung.

Hubmechanismen bei Therapieliegen: Illustration eines Modells mit Scherenhubtisch

Scherenhub

Hubmechanismen bei Therapieliegen: Illustration eines Modells mit beweglichen Gelenkarmen

Gelenkarme

Hubmechanismen bei Therapieliegen: Illustration eines Modells mit Hubsäule

Hubsäule

An Hubmechanismen stehen drei gängige Varianten zur Auswahl:

  • Scherenhub: Die Höhenverstellung erfolgt über eine scherenartige Konstruktion.
  • Gelenkarme: Bei diesen Liegen gibt es unterschiedliche Konstruktionen. Teilweise verändert sich bei der Bewegung auch die horizontale Position.
  • Hubsäule: Die Hebemechanik ist verdeckt in eine vertikale Säule eingebaut.

Der Antrieb der Höhenverstellung erfolgt entweder elektrisch oder pneumatisch. Bei pneumatischen Liegen wird die Liegefläche in der Regel mittels manueller Fußpumpe hochgedrückt und durch ein Ablassventil herabgelassen.

Bei elektrisch betriebenen Liegen kommen folgende Stelleinrichtungen zum Einsatz, teilweise auch kombiniert:

  • Handtaster: abgesetzt oder fest am oberen Rahmen der Liege montiert
  • Fußtaster: abgesetzt oder fest am Grundrahmen der Liege montiert
  • Fußschaltleiste: von verschiedenen Positionen bedienbar

Bei der Fußschaltleiste wird die Liegefläche üblicherweise beim Hochziehen des Bügels hoch- und beim Herunterdrücken heruntergefahren. Es gibt auch Modelle mit einer gegenläufigen Bedienrichtung – die Liegefläche verfährt beim Drücken nach oben und beim Ziehen nach unten. Weiterhin sind Fußschaltleisten mit horizontaler Bedienrichtung verfügbar. Auf- und Abwärtsbewegungen der Liegefläche werden durch seitliches Bewegen des Bügels bewirkt.

Welche Sicherheitsanforderungen gelten?

Bereits im Jahr 2004 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gefordert, dass automatisch höhenverstellbare Therapieliegen über Sicherheitsmechanismen verfügen, die ein versehentliches oder unkontrolliertes Betätigen der Steuerung verhindern (BfArM-Bewertung bezüglich automatisch höhenverstellbarer Therapieliegen, Referenz-Nr.: 913/0704b). Als Beispiele wurden eine sogenannte Sperrbox, die nur von autorisierten Personen betätigt werden kann, oder eine Zweihandschaltung genannt. Die Sperrbox verhindert das Anlaufen des Motors durch das Abziehen eines Schlüssels. Eine trügerische Sicherheitsmaßnahme, wie ein tödlicher Unfall trotz nachgerüsteter Sperrbox gezeigt hat. Das Abziehen des Schlüssels wird vielfach durch eine ungünstige Anbringung der Sperrbox erschwert oder schlichtweg vergessen.

Seit September 2019 gelten daher verschärfte Anforderungen an energetisch höhenverstellbare Liegen (Aktualisierte BfArM Empfehlung, Fall-Nr. 0785/03). Das BfArM hat seine Empfehlung von 2004 aktualisiert und konstruktionsbasiert ausgelegt. Die gewählten Lösungen müssen nun tiefer als bisher im Design der Liege verankert sein – also auf der Ebene des Hub-, Antriebs- und Steuerungssystems. Außerdem müssen sie dem Prinzip der "integrierten Sicherheit" stärker Rechnung tragen als dies die Sperrbox tut. Nach diesem Prinzip hat die konstruktive Beseitigung oder Minimierung der Risiken per Design Vorrang vor anderen Schutzmaßnahmen.

Welche Verpflichtungen hat der Hersteller?

Energetisch höhenverstellbare Liegen sind in der Regel Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) und müssen den Sicherheitsgrundsätzen unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik entsprechen (siehe Anhang I Nr. 4 der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)). Nach dem Prinzip der "integrierten Sicherheit" ist vom Hersteller bei der Wahl der Lösung zwingend die folgende Reihenfolge einzuhalten:

  1. Beseitigung oder Minimierung der Risiken per Design
  2. Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen
  3. Unterrichtung über Restrisiken

Durch die Entwicklung der vergangenen Jahre sind inzwischen geeignete technische Lösungen für Liegen verfügbar, die konstruktionsbasiert für Sicherheit sorgen.

Weiterhin gelten die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen aus Anhang I der Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen (MRL), da diese spezifischer als die Anforderungen in Anhang I der MDR sind und energetisch höhenverstellbare Liegen die Definition von Maschinen erfüllen (siehe Artikel 1 (12) MDR). Demnach müssen die Liegen so konstruiert und gebaut sein, dass bei der Verwendung – auch unter Berücksichtigung einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung – weder Anwenderinnen und Anwender, Patientinnen und Patienten noch Dritte gefährdet werden (siehe Anhang I Nr. 1.1.2. Grundsätze für die Integration der Sicherheit, MRL).

Erfolgt die Höhenverstellung elektrisch, muss ein kontrolliertes An- und Abschalten sichergestellt sein (siehe DIN EN 60601-1). Das bedeutet:

  • Eine Bewegung darf nur erfolgen, wenn die Stelleinrichtung dauernd betätigt wird (Tippbetrieb). Sie muss stoppen, wenn die Stelleinrichtung losgelassen wird.
  • Bewegliche Teile dürfen nicht in Bewegung geraten, während Personen im Gefahrbereich sind.
  • Stelleinrichtungen müssen so konstruiert sein, dass sie nicht versehentlich betätigt werden können.

Bereits in Verkehr gebrachte Liegen sind nach Auffassung der zuständigen Behörden mit entsprechenden Sicherheitseinrichtungen nachzurüsten.

Welche Verpflichtungen haben Betreiber/-innen und Anwender/-innen?

Betreiberinnen und Betreiber sowie Anwenderinnen und Anwender sind dafür verantwortlich, dass energetisch höhenverstellbare Liegen nur nach den Vorschriften des MPG, hierzu erlassener Rechtsverordnungen, den allgemeinen anerkannten Regeln der Technik sowie den Vorschriften des Arbeitsschutzgesetzes, hierzu erlassener Rechtsverordnungen und den Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben und angewendet werden.

Sie sind verpflichtet, an korrektiven Maßnahmen mitzuwirken (siehe § 16 Abs. 1 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)). Es ist beispielsweise nicht zwangsläufig sichergestellt, dass die Maßnahmen der Hersteller alle Betreiber und Anwender erreichen, oder ausgeschlossen, dass durch eine Lieferung aus dem Ausland eine risikobehaftete Therapieliege in Verkehr gebracht wird.

Die Verwendung mängelbehafteter Medizinprodukte ist nach § 14 (2) MPG verboten. Dieses betrifft auch beschädigte oder funktionslose Schutzeinrichtungen. Ein Verstoß gegen diese Verpflichtung ist gemäß § 40 Abs. 1 Nr. 4 MPG strafbewehrt, auch der Versuch ist strafbar.

Weiterhin müssen Vorkommnisse, Beinahe-Vorkommnisse und Sicherheitsmängel unverzüglich dem BfArM gemeldet werden (siehe § 3 und § 5 MPSV).

Wie melde ich ein Vorkommnis?

Das aktuell gültige Meldeformular zur elektronischen Meldung von Vorkommnissen durch Betreiber/-innen und Anwender/-innen finden Sie als Online-Formular auf der Webseite des BfArM unter: Formulare zur Meldung.

Wie kann ein sicherer Betrieb gewährleistet werden?

Handlungsempfehlung für Neubeschaffungen

Steht die Neubeschaffung einer Therapieliege an, lässt sich die Gefährdung verringern, indem auf Einhaltung des Prinzips der "integrierten Sicherheit" geachtet wird. Die konstruktive Beseitigung oder Minimierung der Risiken per Design muss Vorrang vor Schutzmaßnahmen und organisatorischen Maßnahmen haben. Dazu sollten Erkundigungen beim Hersteller eingeholt werden.

Um die Kommunikation mit den Herstellern zu erleichtern, stellt die BGW eine "Mustererklärung zur sicherheitstechnischen Ausstattung bei der Neubeschaffung von Therapieliegen" zur Verfügung. In dieser bilateralen Erklärung zwischen Kunde und Hersteller soll der Hersteller erklären, dass bei einer neuen Liege die konstruktive Sicherheit beachtet wurde.

Handlungsempfehlungen für Bestandsliegen

Seit Dezember 2020 fordern die obersten Landesbehörden für Medizinprodukte sowie das BfArM verschärfte Maßnahmen beim Umgang mit Bestandsliegen (siehe Information der obersten Landesbehörden und des BfArM). So sind elektrisch höhenverstellbare Liegen auf Mängel zu überprüfen. Sollte ein Mangel festgestellt werden, müssen sie fachgerecht nachgerüstet oder repariert werden. Auch Liegen, die bereits mit einer Sperrbox ausgestattet sind, bedürfen einer Überprüfung und, soweit es sich um die einzige technische Sicherheitseinrichtung handelt, einer Nachrüstung.

Betreiberinnen und Betreiber sollten vom Hersteller die Nachrüstung eines sicherheitstechnisch akzeptablen Zustands verlangen. Aus haftungsrechtlichen Gründen sollte eine Nachrüstung nur mit Bauteilen erfolgen, die vom Hersteller der Liege freigegeben sind, und der Einbau sollte durch den Hersteller selbst oder eine autorisierte Fachfirma vorgenommen werden.

Für die Kommunikation mit dem Hersteller stellt die BGW eine "Mustererklärung zur sicherheitstechnischen Nachrüstung von bereits in Verkehr gebrachten Therapieliegen" zur Verfügung. In dieser soll der Hersteller erklären, dass bei einer Bestandsliege geeignete Sicherheitstechnik fachgerecht nachgerüstet wurde.

Bis zur Nachrüstung sind unverzüglich die folgenden Maßnahmen für einen sicheren Betrieb erforderlich (kumulativ, nicht abschließend):

  • Außerbetriebnahme des Geräts bei Nichtgebrauch; der Schaltzustand muss zweifelsfrei und schnell erkennbar sein
  • Festlegung der Regelungen zum sicheren Betreiben im Rahmen einer Arbeits-/Betriebsanweisung
  • Anbringen eines Warnhinweises auf mögliche Quetsch- und Scherverletzungen (Tipp: BGW-Aufkleber nutzen!)
  • Regelmäßige Unterweisung aller Beschäftigen – auch des Reinigungspersonals
  • Information externer Dienste über Sicherheitsrisiken
  • Regelmäßige Kontrolle der Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen
  • Dokumentation der getroffenen Maßnahmen

Wie könnten zukünftig sichere Therapieliegen aussehen?

Im Folgenden werden Denkanstöße gegeben, wo die Entwicklung von Schutzmaßnahmen hinführen könnte:

Zunächst sollten Quetsch- und Scherstellen konstruktiv vermieden oder auf ein minimal erforderliches Maß reduziert werden. Außerdem sollten kritische Sicherheitsabstände eingehalten werden (siehe Tabelle 20 IEC 60601-1 bzw. ISO 13857).

Ein Modell mit Hubsäule birgt konstruktionsbedingt ein geringeres Risiko. Bei Modellen mit Scherenhub oder Gelenkarmen wäre ein mechanischer Anschlag denkbar, der das Herabfahren der Liege auf ein kritisches Maß im Normalbetrieb verhindert und bei Bedarf entriegelt werden kann, um beispielsweise einen Patiententransfer zwischen Rollstuhl und Liege zu ermöglichen.

Weiterhin sind Maßnahmen am Antrieb denkbar, welche die Kollisionskraft so weit reduziert, dass schwerwiegende Quetschverletzungen ausgeschlossen werden. In jedem Fall sollte der Antrieb beim Herunterfahren der Liegefläche nicht aktiv ziehen, sondern passiv verfahren. Dieses kann beispielsweise mithilfe einer Freikupplung umgesetzt werden.

Weitere Sicherheit bietet der Einsatz von Sensorik. Eine kollisionserkennende Sensorik, wie zum Beispiel sogenannte Sicherheitsschaltleisten, welche vielfach an Industrie-Hubtischen eingesetzt werden, erkennt das Auffahren auf ein Hindernis und stoppt die Bewegung. Bereichsüberwachende Sensorik, wie zum Beispiel eine Lichtschranke, ermöglicht die Überwachung des Gefahrenbereichs unterhalb der Liegefläche. Dringt der Anwender in den Bereich ein, wird der Antrieb gestoppt.

Ein weiterer Lösungsansatz für Liegen mit Fußtaster und Fußschaltleiste wäre die Verwendung eines sogenannten 3-Stufen-Schalters. Dieses Bedienelement setzt im durchgedrückten Zustand den Antrieb still – oder führt zu einer Umkehr der Bewegung. Die Höhenverstellung kann nur in der Mittelstellung ausgelöst werden. Eine Aktivierung findet also nur bei leichter Krafteinwirkung auf die Stelleinrichtung statt.

Eine mögliche Ergänzung zu den zuvor genannten konstruktiven Schutzmaßnahmen wäre die automatische Deaktivierung der Liege bei Nichtgebrauch. Diese kann beispielsweise zeit- oder ortsabhängig erfolgen. Die zeitabhängige Deaktivierung erfordert in der Regel einen weiteren Bedienschritt zur Reaktivierung. Die Reaktivierung sollte nur beabsichtigt und von autorisierten Personen durchgeführt werden können sowie unter Berücksichtigung der Gebrauchstauglichkeit erfolgen. Bei der ortsabhängigen Deaktivierung trägt der Anwender einen Chip bei sich, wodurch bei einer Annäherung an die Liege die Steuerung freigegeben wird. Automatische Sperrvorrichtungen verhindern als alleinige Maßnahme nicht zuverlässig ein Quetschen und Klemmen.

Von: Dr. Malte Asseln