Risiken an höhenverstellbaren Therapieliegen

In den Bereichen Medizin, Therapie und Wellness gehören energetisch höhenverstellbare Liegen vielfach zur Grundausstattung. Liegen, die höhenverstellbar sind, erleichtern die Behandlung, bergen jedoch erhebliche Risiken für Beschäftigte, Patientinnen und Patienten sowie Dritte. Bei versehentlicher oder unkontrollierter Betätigung der Höhenverstellung haben sich bereits mehrere Quetschverletzungen und Unfälle mit Todesfolge ereignet.

Da die Gefährdung als hoch einzustufen ist, rät die BGW dringend, vorhandene energetisch höhenverstellbare Liegen zu überprüfen, die erforderlichen Maßnahmen umzusetzen und bei Neubeschaffungen auf die sicherheitstechnische Ausstattung zu achten. Unsere Arbeitshilfe zur Gefährdungsbeurteilung und Mustererklärungen zur Ausstattung und Nachrüstung von Therapieliegen unterstützen Sie dabei. Zudem können Sie sich die Nachrüstung bzw. Neubeschaffung unter gewissen Bedingungen mithilfe unseres Anreizsystems fördern lassen.

Wie kann die Nachrüstung bzw. Neubeschaffung gefördert werden?

Alle bei der BGW versicherten Unternehmen können einen Antrag auf Förderung für die Nachrüstung und/oder Neubeschaffung besonders sicherer Therapieliegen stellen. Bei Neuanschaffung sind grundsätzlich 250 Euro Förderung möglich. Für eine Nachrüstung können bis zu 50 Prozent der Kosten gefördert werden, maximal 250 Euro. Insgesamt können Unternehmen einmalig bis zu 500 Euro Förderung erhalten.

Dabei gilt es zu beachten, dass nur Nachrüstungen oder Neubeschaffungen gefördert werden, deren Sicherheitstechnik über das gesetzlich geforderte Maß hinausgehen. Dies bedeutet in der Regel, dass nicht nur das unbeabsichtigte in Gang setzen verhindert wird, sondern auch Gefährdungen durch Quetschungen bei der beabsichtigten Betätigung reduziert werden.

Die Schutzwirkung ist generell größer bei Liegen mit Systemen, die der integrierten Sicherheit entsprechen. Dies ist in der Regel nur bei Neubeschaffungen der Fall. Welche Sicherheitstechnik genau gefördert wird, können Sie der folgenden Aufzählung entnehmen:

Nachrüstungen

Nachrüstungen für Liegen können gefördert werden, wenn diese eine der folgenden Anforderungen erfüllen:

  • Zur Nachrüstung wird ein Drei-Stufen-Schalter verbaut, der neben der zusätzlich zur normalen Funktion über eine Panikschaltung bei erhöhtem Druck verfügt, wodurch die Höhenverstellung beendet wird.
  • Die Laufrichtung der Bedienstange ist/wird umgekehrt und ein Schutz vor unbeabsichtigter Bedienung eingebaut.
  • Die Laufrichtung der Bedienstange ist/wird umgekehrt und eine automatische Sperrfunktion (automatische Deaktivierung der Liege nach jeder Benutzung) eingebaut.

Neubeschaffungen

Neue Liegen können gefördert werden, wenn diese eine der folgenden Anforderungen erfüllen:

  • Die Liege hat keine Fangstellen nach DIN VDE 0750-2-52-2 und Öffnungen im Verstellmechanismus gewährleisten bei jeder Liegenstellung einen Freiraum von mind. 50 cm x 50 cm unter der Liege zwischen Liegenunterkante und Boden bzw. Liegenuntergestell entsprechend den Vorgaben der DIN EN ISO 13854.
  • Die Liege besitzt eine Bereichsüberwachung, die eine Höhenverstellung verhindert, wenn sich Körperteile im Bereich des Verstellmechanismus befinden.
  • Die Liege besitzt eine Kollisionserkennung, die die Höhenverstellung unverzüglich stoppt sobald es zu einer Kollision kommt. Die dabei auftretenden Kräfte dürfen nicht zu einem Schaden am Menschen führen können.
  • Die Liege besitzt eine Schutzvorrichtung die den Zugang zum Verstellmechanismus verhindert .

Der Antrag auf Förderung kann einmal pro Unternehmen gestellt werden. Der Antrag muss im selben Jahr beantragt werden, indem die Liegen gekauft bzw. nachgerüstet wurden. Verwenden Sie dazu bitte den Förderantrag Zuschuss zu Therapieliegen. Damit Liegen gefördert werden können ist es notwendig, dass alle anderen Liegen mindestens den aktuellen Stand der Sicherheitstechnik aufweisen, wie es das Bund-Länder-Papier (siehe oben) fordert.

Für eine zügige Bearbeitung Ihres Antrags ist es wichtig, dass dieser vollständig ausgefüllt wird und alle weiteren Dokumente beigefügt sind. Neben der Rechnung sind insbesondere die oben stehenden Mustererklärungen zur Nachrüstung bzw. Neubeschaffung beizufügen.

Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass wir stichprobenartig die Richtigkeit der Sicherheitstechnik im Betrieb überprüfen.

Bei Fragen zur Förderung hilft ihnen unsere FAQ-Sammlung. Sollten Sie Ihre Frage dort nicht wiederfinden oder haben Sie eine Frage zu Ihrem Antrag schreiben Sie uns einfach über unser Formular.

Welche Risiken gibt es?

Einklemmgefahr im Hubmechanismus

Illustration: Reinigungskraft wird unter einer Therapieliege eingeklemmt

Einklemmgefahr im Hubmechanismus, zum Beispiel bei Reinigungsarbeiten

Trotz bestehender Sicherheitsanforderungen kommt es im Zusammenhang mit energetisch höhenverstellbaren Liegen immer wieder zu Unfällen mit erheblichen Quetschverletzungen - manchmal auch mit Todesfolge. Diese ereignen sich in der Regel durch die unbeabsichtigte Betätigung der Höhenverstellung - etwa bei therapeutischen Anwendungen, Reinigungsarbeiten oder beim unbeaufsichtigten Spielen von Kindern.

Das Risiko, sich im Hubmechanismus selbst einzuklemmen, ist bei der Bedienung mittels Fußtastern und Schaltgestängen deutlich erhöht. Hier kann – etwa bei Reinigungsarbeiten – leicht die Körpergewichtskraft auf die Steuerung drücken und so die Abwärtsbewegung unbeabsichtigt in Gang gesetzt werden. Weiterhin problematisch: In dem Moment, in dem das beginnende Einklemmen wahrgenommen wird, wird in der Regel instinktiv dagegen gedrückt – statt das Gewicht von der Stelleinrichtung zu nehmen.

Gefahrstellen entstehen unter der Liegefläche, wenn der Abstand zwischen den Konstruktionsteilen der Liege zu klein wird. Für den Oberkörper und Rumpf gelten beispielsweise 50 cm als kritisch (siehe Tabelle 20 IEC 60601-1 bzw. ISO 13857). Beim Scherenhub und bei Gelenkarmen wird dieser Wert im Regelfall beim Herunterfahren konstruktionsbedingt unterschritten.

Illustration: Person, die neben einer Therapieliege sitzt und diese bedient, quetscht Bein ein

Einklemmgefahr beim Bedienen

Einklemmgefahr zwischen Bedienelement und Liegenrahmen

Neben den Todesfällen haben sich zum Teil schwere Quetschverletzungen durch die Selbsteinklemmung von Anwenderinnen und Anwendern im beabsichtigten Betrieb ereignet.

Ein besonderes hohes Risiko birgt die Höhenverstellung mittels Fußsteuerung. Wenn der Bediener, die Bedienerin neben der Liege sitzt und die Höhenverstellung aktiviert, kann der Unterschenkel zwischen Liegefläche und Stelleinrichtung eingeklemmt werden. Quetschungen und Frakturen der unteren Extremität sind die Folge.

Weiterhin problematisch: Während der Abwärtsbewegung der Liegefläche wird der Druck auf die Stelleinrichtung noch verstärkt.

Welche Sicherheitsanforderungen gelten?

Bereits im Jahr 2004 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gefordert, dass automatisch höhenverstellbare Therapieliegen über Sicherheitsmechanismen verfügen, die ein versehentliches oder unkontrolliertes Betätigen der Steuerung verhindern (BfArM-Bewertung bezüglich automatisch höhenverstellbarer Therapieliegen, Referenz-Nr.: 913/0704b). Als Beispiele wurden eine sogenannte Sperrbox, die nur von autorisierten Personen betätigt werden kann, oder eine Zweihandschaltung genannt. Die Sperrbox verhindert das Anlaufen des Motors durch das Abziehen eines Schlüssels. Eine trügerische Sicherheitsmaßnahme, wie ein tödlicher Unfall trotz nachgerüsteter Sperrbox gezeigt hat. Das Abziehen des Schlüssels wird vielfach durch eine ungünstige Anbringung der Sperrbox erschwert oder schlichtweg vergessen.

Seit September 2019 gelten daher verschärfte Anforderungen an energetisch höhenverstellbare Liegen (Aktualisierte BfArM Empfehlung, Fall-Nr. 0785/03). Das BfArM hat seine Empfehlung von 2004 aktualisiert und konstruktionsbasiert ausgelegt. Die gewählten Lösungen müssen nun tiefer als bisher im Design der Liege verankert sein – also auf der Ebene des Hub-, Antriebs- und Steuerungssystems. Außerdem müssen sie dem Prinzip der "integrierten Sicherheit" stärker Rechnung tragen als dies die Sperrbox tut. Nach diesem Prinzip hat die konstruktive Beseitigung oder Minimierung der Risiken per Design Vorrang vor anderen Schutzmaßnahmen.

Welche Verpflichtungen hat der Hersteller?

Energetisch höhenverstellbare Liegen sind in der Regel Medizinprodukte im Sinne der Medical Device Regulation (MDR) und müssen den Sicherheitsgrundsätzen unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik entsprechen (siehe Anhang I Nr. 4 der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)). Auch gibt es mittlerweile eine Norm (DIN VDE 0750-2-52-2), die Sicherheitsanforderungen für energetisch höhenverstellbare Liegen definiert. Nach dem Prinzip der "integrierten Sicherheit" ist vom Hersteller bei der Wahl der Lösung zwingend die folgende Reihenfolge einzuhalten:

  1. Beseitigung oder Minimierung der Risiken per Design
  2. Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen
  3. Unterrichtung über Restrisiken

Durch die Entwicklung der vergangenen Jahre sind inzwischen geeignete technische Lösungen für Liegen verfügbar, die konstruktionsbasiert für Sicherheit sorgen.

Weitere Informationen für Hersteller finden Sie auf der Seite des IFA.

Welche Verpflichtungen haben Betreiber/-innen und Anwender/-innen?

Betreiberinnen und Betreiber sowie Anwenderinnen und Anwender sind dafür verantwortlich, dass energetisch höhenverstellbare Liegen nur nach den Vorschriften der MDR, hierzu erlassener Rechtsverordnungen, den allgemeinen anerkannten Regeln der Technik sowie den Vorschriften des Arbeitsschutzgesetzes, hierzu erlassener Rechtsverordnungen und den Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben und angewendet werden.

Sie sind verpflichtet, an korrektiven Maßnahmen mitzuwirken (siehe MPAMIV). Es ist beispielsweise nicht zwangsläufig sichergestellt, dass die Maßnahmen der Hersteller alle Betreiber und Anwender erreichen, oder ausgeschlossen, dass durch eine Lieferung aus dem Ausland eine risikobehaftete Therapieliege in Verkehr gebracht wird.

Die Verwendung mängelbehafteter Medizinprodukte ist nach § 11 MPDG verboten. Dieses betrifft auch beschädigte oder funktionslose Schutzeinrichtungen.

Weiterhin müssen Vorkommnisse, Beinahe-Vorkommnisse und Sicherheitsmängel unverzüglich dem BfArM gemeldet werden (siehe MPAMIV).

Wie melde ich ein Vorkommnis?

Das aktuell gültige Meldeformular zur elektronischen Meldung von Vorkommnissen durch Betreiber/-innen und Anwender/-innen finden Sie als Online-Formular auf der Webseite des BfArM unter: Formulare zur Meldung.

Wie kann ein sicherer Betrieb gewährleistet werden?

Handlungsempfehlung für Neubeschaffungen

Steht die Neubeschaffung einer Therapieliege an, lässt sich die Gefährdung verringern, indem auf Einhaltung des Prinzips der "integrierten Sicherheit" geachtet wird. Die konstruktive Beseitigung oder Minimierung der Risiken per Design muss Vorrang vor Schutzmaßnahmen und organisatorischen Maßnahmen haben. Dazu sollten Erkundigungen beim Hersteller eingeholt werden.

Um die Kommunikation mit den Herstellern zu erleichtern, stellt die BGW eine "Mustererklärung zur sicherheitstechnischen Ausstattung bei der Neubeschaffung von Therapieliegen" zur Verfügung. In dieser bilateralen Erklärung zwischen Kunde und Hersteller soll der Hersteller erklären, dass bei einer neuen Liege die konstruktive Sicherheit beachtet wurde.

Handlungsempfehlungen für Bestandsliegen

Seit Dezember 2020 fordern die obersten Landesbehörden für Medizinprodukte sowie das BfArM verschärfte Maßnahmen beim Umgang mit Bestandsliegen (siehe Information der obersten Landesbehörden und des BfArM). So sind elektrisch höhenverstellbare Liegen auf Mängel zu überprüfen. Sollte ein Mangel festgestellt werden, müssen sie fachgerecht nachgerüstet oder repariert werden. Auch Liegen, die bereits mit einer Sperrbox ausgestattet sind, bedürfen einer Überprüfung und, soweit es sich um die einzige technische Sicherheitseinrichtung handelt, einer Nachrüstung.

Die BGW rät dringend, vorhandene Liegen im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung erneut und regelmäßig zu überprüfen. Unsere Mustergefährdungsbeurteilung "Mechanische Gefährdungen an energetisch höhenverstellbaren Liegen" hilft, Gefährdungen durch energetisch höhenverstellbare Liegen zu ermitteln und notwendige Maßnahmen einzuleiten. Die ausgefüllten Formblätter können Sie für die Dokumentation Ihrer Gefährdungsbeurteilung und als Nachweise für behördliche oder berufsgenossenschaftliche Überprüfungen nutzen.

Betreiberinnen und Betreiber sollten vom Hersteller die Nachrüstung eines sicherheitstechnisch akzeptablen Zustands verlangen. Aus haftungsrechtlichen Gründen sollte eine Nachrüstung nur mit Bauteilen erfolgen, die vom Hersteller der Liege freigegeben sind, und der Einbau sollte durch den Hersteller selbst oder eine autorisierte Fachfirma vorgenommen werden.

Für die Kommunikation mit dem Hersteller stellt die BGW eine "Mustererklärung zur sicherheitstechnischen Nachrüstung von bereits in Verkehr gebrachten Therapieliegen" zur Verfügung. In dieser soll der Hersteller erklären, dass bei einer Bestandsliege geeignete Sicherheitstechnik fachgerecht nachgerüstet wurde.

Bis zur Nachrüstung sind unverzüglich die folgenden Maßnahmen für einen sicheren Betrieb erforderlich (kumulativ, nicht abschließend):

  • Außerbetriebnahme des Geräts bei Nichtgebrauch; der Schaltzustand muss zweifelsfrei und schnell erkennbar sein
  • Festlegung der Regelungen zum sicheren Betreiben im Rahmen einer Arbeits-/Betriebsanweisung
  • Anbringen eines Warnhinweises auf mögliche Quetsch- und Scherverletzungen (Tipp: BGW-Aufkleber nutzen!)
  • Regelmäßige Unterweisung aller Beschäftigen – auch des Reinigungspersonals
  • Information externer Dienste über Sicherheitsrisiken
  • Regelmäßige Kontrolle der Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen
  • Dokumentation der getroffenen Maßnahmen