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Inwiefern sind Sicherheitsdatenblätter für Arzneimittel bzw. -stoffe als Informationsquelle für die Gefährdungsbeurteilung hilfreich?

In Nr. 3.1 Abs. 2 TRGS 525 werden u.a. Sicherheitsdatenblätter als Informationsquelle für die Gefährdungsbeurteilung genannt. Hersteller und Lieferanten von reinen Arzneistoffen sind verpflichtet, Anwendern aktuelle Sicherheitsdatenblätter zur Verfügung zu stellen. Für Arzneimittel, die gebrauchsfertig von der pharmazeutischen Industrie ausgeliefert werden (Fertigarzneimittel), gilt dies jedoch nicht. Soweit die Fertigarzneimittel unverändert an den Verbraucher bzw. Patienten abgegeben werden, ist von einer Gefährdung nicht auszugehen und somit auch keine Gefährdungsbeurteilung notwendig. Werden Fertigarzneimittel z. B. bei einer Rezepturherstellung verwendet, kann es jedoch zu einer Gefährdung der Mitarbeiter kommen. Hier müssen für die Informationsermittlung andere Quellen herangezogen werden (siehe Nr. 3.1 Abs. 2 TRGS 525). Die Inhaltsstoffe sind in der Regel aus dem Beipackzettel ersichtlich, für die Identifizierung der gefahrstoffrechtlich relevanten Eigenschaften von Arzneimitteln können Datenbanken wie z. B.

  • die Datenbank-Module der ABDA (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände) oder auch
  • die Datenbank „ChemIDplus“ der U.S. National Library of Medicine,
  • wie auch die gefahrstoffrechtliche Einstufung der Stoffe in den vorhandenen Gefahrstoffverzeichnissen genutzt werden.

Die Fachinformationen der Hersteller enthalten z. Zt. nur selten Angaben zu gefahrstoffbezogenen Gefährdungen und kommen als Informationsquelle daher häufig nur bedingt in Frage. Hieraus resultiert die Aufforderung an die Hersteller, entsprechende Angaben zukünftig in die Fachinformationen aufzunehmen.

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