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Welche Arzneimittel müssen im Gefahrstoffverzeichnis aufgeführt werden?

Maßgeblich ist neben der Einstufung als Gefahrstoff auch das Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung. Arzneimittel und Arzneistoffe, die aufgrund ihrer Eigenschaften als Gefahrstoff einzustufen sind, brauchen dann nicht in das Gefahrstoffverzeichnis aufgenommen werden, wenn von ihnen keine oder eine nur geringe Gefährdung bei einer Tätigkeit im Betrieb (z.B. Apotheke) ausgeht (§ 6 Abs. 13 GefStoffV). Fertigarzneimittel, die ungeöffnet in der Originalverpackung an Kunden abgegeben werden, müssen somit nicht ins Gefahrstoffverzeichnis (Nr. 3.2.2 Abs. 2 TRGS 525) aufgenommen werden.

Arzneimittel bzw. Arzneistoffe, die ein oder mehrere Gefahrstoffmerkmale gemäß § 3 GefStoffV aufweisen oder einer oder mehreren Gefahrenkategorien nach CLP-Verordnung entsprechen und von denen durch eine Tätigkeit mit ihnen eine Gefährdung für die Beschäftigten ausgeht, müssen ins Gefahrstoffverzeichnis aufgenommen werden. Dies kann der Fall sein, wenn Fertigarzneimittel für die Herstellung von Rezepturen oder Defekturen verwendet werden. Hier muss die entstehende Gefährdung auf Grund der toxikologischen Eigenschaften, der Wirkstoffmenge, der Konsistenz, der Tätigkeit, der Dauer und der Häufigkeit der Tätigkeit mit dem Gefahrstoff während der Verarbeitung über eine Aufnahme in das Gefahrstoffverzeichnis entscheiden.
Dabei ist zu beachten, dass auch Gemische, die gefährliche Stoffe enthalten, bei der Gefährdungsbeurteilung berücksichtigt werden müssen, wenn die gefährlichen Stoffe bestimmte Konzentrationen überschreiten (Konzentrationsgrenzwerte gemäß CLP-Verordnung). Dies gilt beispielsweise für Arzneimittel, wenn sie einen krebserzeugenden oder keimzellmutagenen Stoff der Kategorie 1A oder 1B in einer Konzentration ≥ 0,1% bzw. einen reproduktionstoxischen Stoff in einer Konzentration ≥ 0,3% enthalten. Die CLP-Verordnung enthält für weitere Gefahrenkategorien (z.B. hautätzend/-reizend) Angaben zu Konzentrationsgrenzwerten.

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