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Fragen zum sicheren Umgang mit Arzneimitteln und Arzneistoffen vor dem Hintergrund der neuen TRGS 525

Im Jahre 1998 erschien mit der Technischen Regel für Gefahrstoffe (TRGS) 525 „Umgang mit Gefahrstoffen in Einrichtungen der humanmedizinischen Versorgung“ erstmalig eine bundeseinheitliche Regelung für Tätigkeiten mit Arzneimitteln mit und ohne CMR-Eigenschaften, mit Desinfektionsmitteln und Anästhesiegasen. In den Jahren nach dem Inkrafttreten der TRGS 525 gab es viele neue europäische Regelungen im Gefahrstoffrecht und mehrere Überarbeitungen der Gefahrstoffverordnung, auch neue Arbeitsstoffe und medizinische Behandlungsverfahren wurden entwickelt; eine Anpassung der TRGS 525 wurde daher erforderlich. Im Oktober 2014 trat schließlich die neue TRGS 525 „Gefahrstoffe in Einrichtungen der medizinischen Versorgung“ in Kraft. Die vorliegende Arbeitshilfe soll Antworten auf häufig gestellte Fragen zur neuen TRGS 525 geben und dadurch Betriebe im Gesundheitsdienst bei der Umsetzung der Anforderungen aus der TRGS 525 unterstützen.

Die nachfolgenden Informationen bzw. Antworten wurden von Fachleuten des öffentlichen Gesundheitswesens, des Umwelt- und Arbeitsschutzes und der BGW zusammengestellt. Sollten sich zukünftig weitere Fragen zur Umsetzung der TRGS 525 im Bezug auf den sicheren Umgang mit Arzneimitteln und Arzneistoffen ergeben, so werden diese ebenfalls beantwortet und in die Liste aufgenommen.

Inwiefern sind Sicherheitsdatenblätter für Arzneimittel bzw. -stoffe als Informationsquelle für die Gefährdungsbeurteilung hilfreich?

In Nr. 3.1 Abs. 2 TRGS 525 werden u.a. Sicherheitsdatenblätter als Informationsquelle für die Gefährdungsbeurteilung genannt. Hersteller und Lieferanten von reinen Arzneistoffen sind verpflichtet, Anwendern aktuelle Sicherheitsdatenblätter zur Verfügung zu stellen. Für Arzneimittel, die gebrauchsfertig von der pharmazeutischen Industrie ausgeliefert werden (Fertigarzneimittel), gilt dies jedoch nicht. Soweit die Fertigarzneimittel unverändert an den Verbraucher bzw. Patienten abgegeben werden, ist von einer Gefährdung nicht auszugehen und somit auch keine Gefährdungsbeurteilung notwendig. Werden Fertigarzneimittel z. B. bei einer Rezepturherstellung verwendet, kann es jedoch zu einer Gefährdung der Mitarbeiter kommen. Hier müssen für die Informationsermittlung andere Quellen herangezogen werden (siehe Nr. 3.1 Abs. 2 TRGS 525). Die Inhaltsstoffe sind in der Regel aus dem Beipackzettel ersichtlich, für die Identifizierung der gefahrstoffrechtlich relevanten Eigenschaften von Arzneimitteln können Datenbanken wie z. B.

  • die Datenbank-Module der ABDA (Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände) oder auch
  • die Datenbank „ChemIDplus“ der U.S. National Library of Medicine,
  • wie auch die gefahrstoffrechtliche Einstufung der Stoffe in den vorhandenen Gefahrstoffverzeichnissen genutzt werden.

Die Fachinformationen der Hersteller enthalten z. Zt. nur selten Angaben zu gefahrstoffbezogenen Gefährdungen und kommen als Informationsquelle daher häufig nur bedingt in Frage. Hieraus resultiert die Aufforderung an die Hersteller, entsprechende Angaben zukünftig in die Fachinformationen aufzunehmen.

Müssen alle im Warenverzeichnis einer Apotheke aufgeführten Arzneimittel bzw. Arzneistoffe in das Gefahrstoffverzeichnis aufgenommen werden?

Nein. Gemeint sind in Nr. 3.2.2 Abs. 1 TRGS 525 nicht alle im Warenverzeichnis enthaltenen Arzneimittel bzw. Arzneistoffe, sondern nur diejenigen, die die Kriterien für einen Gefahrstoff und damit zur Aufnahme in das Gefahrstoffverzeichnis erfüllen (s. nächste Frage).

Welche Arzneimittel müssen im Gefahrstoffverzeichnis aufgeführt werden?

Maßgeblich ist neben der Einstufung als Gefahrstoff auch das Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung. Arzneimittel und Arzneistoffe, die aufgrund ihrer Eigenschaften als Gefahrstoff einzustufen sind, brauchen dann nicht in das Gefahrstoffverzeichnis aufgenommen werden, wenn von ihnen keine oder eine nur geringe Gefährdung bei einer Tätigkeit im Betrieb (z.B. Apotheke) ausgeht (§ 6 Abs. 13 GefStoffV). Fertigarzneimittel, die ungeöffnet in der Originalverpackung an Kunden abgegeben werden, müssen somit nicht ins Gefahrstoffverzeichnis (Nr. 3.2.2 Abs. 2 TRGS 525) aufgenommen werden.

Arzneimittel bzw. Arzneistoffe, die ein oder mehrere Gefahrstoffmerkmale gemäß § 3 GefStoffV aufweisen oder einer oder mehreren Gefahrenkategorien nach CLP-Verordnung entsprechen und von denen durch eine Tätigkeit mit ihnen eine Gefährdung für die Beschäftigten ausgeht, müssen ins Gefahrstoffverzeichnis aufgenommen werden. Dies kann der Fall sein, wenn Fertigarzneimittel für die Herstellung von Rezepturen oder Defekturen verwendet werden. Hier muss die entstehende Gefährdung auf Grund der toxikologischen Eigenschaften, der Wirkstoffmenge, der Konsistenz, der Tätigkeit, der Dauer und der Häufigkeit der Tätigkeit mit dem Gefahrstoff während der Verarbeitung über eine Aufnahme in das Gefahrstoffverzeichnis entscheiden.
Dabei ist zu beachten, dass auch Gemische, die gefährliche Stoffe enthalten, bei der Gefährdungsbeurteilung berücksichtigt werden müssen, wenn die gefährlichen Stoffe bestimmte Konzentrationen überschreiten (Konzentrationsgrenzwerte gemäß CLP-Verordnung). Dies gilt beispielsweise für Arzneimittel, wenn sie einen krebserzeugenden oder keimzellmutagenen Stoff der Kategorie 1A oder 1B in einer Konzentration ≥ 0,1% bzw. einen reproduktionstoxischen Stoff in einer Konzentration ≥ 0,3% enthalten. Die CLP-Verordnung enthält für weitere Gefahrenkategorien (z.B. hautätzend/-reizend) Angaben zu Konzentrationsgrenzwerten.

Dürfen Arzneimittel in „Sozialräumen“ (z.B. Pausen- und Bereitschaftsräume) oder Erste-Hilfe-Räumen (Sanitätsräume) zur Applikation am Patienten vorbereitet (d.h. gestellt) werden?

Nein. Die Technischen Regeln für Arbeitsstätten ASR A4.2 (Pausen- und Bereitschaftsräume) und ASR A4.3 (Erste-Hilfe-Räume…) geben vor, dass Gefährdungen oder Beeinträchtigungen durch Stäube, Gase oder Dämpfe in solchen Räumen so weit wie möglich ausgeschlossen werden müssen. Außerdem regelt die TRGS 500 (Schutzmaßnahmen) in Nr. 5.3.1, dass Pausenräume vor allem dann von Arbeitsbereichen vollständig räumlich getrennt sein müssen, wenn dort Tätigkeiten mit Gefahrstoffen durchgeführt werden, die zu Kontaminationen führen können.

Da beim Stellen von Arzneimitteln eine Freisetzung von wirkstoffhaltigen Stäuben (z.B. Tablettenabrieb) oder Dämpfen bzw. Aerosolen beim Vorbereiten von Infusionen oder Spritzen möglich ist, dürfen diese dort nicht gestellt werden.

Bei der Festlegung des Arbeitsplatzes muss der Arbeitgeber außerdem dafür sorgen, dass das Stellen der Arzneimittel mit der erforderlichen Sorgfalt durchgeführt werden kann (Nr. 4.1 Abs. 1 TRGS 525). Gegebenenfalls ist hierzu die Einrichtung eines gesonderten Raumes zu prüfen.

Wann dürfen Tabletten geteilt werden?

Ein Teilen von Tabletten ohne unverzügliche Einnahme sollte grundsätzlich vermieden werden. Unter bestimmten Voraussetzungen ist das Verblistern in der Apotheke und das Stellen von geteilten Tabletten jedoch zulässig, wenn:

  • die individuelle Versorgung ansonsten nicht gesichert werden kann,
  • die Teilbarkeit vom Hersteller in der Fachinformation bzw. in der Packungsbeilage beschrieben ist und somit die Gleichförmigkeit der Bruchstücke im Rahmen der Dosisanpassung belegt wurde,
  • der Apotheker die Qualität, d.h. die Stabilität des geteilten Arzneimittels, über die Haltbarkeitsdauer (bei Wochenblister eine Woche) durch Validierung nachweisen kann (Produktschutz).

Aus Sicht des Arbeitsschutzes ist ein Teilen von Tabletten nur dann zulässig, wenn kein gebrauchsfertiges Arzneimittel auf dem Markt ist und entsprechende Schutzmaßnahmen zur Vermeidung einer Gefährdung der Beschäftigten ergriffen werden (Nr. 4.2 Abs. 3 TRGS 525 und Substitutionsgebot § 6 Abs. 1 Ziffer 4 GefStoffV).

Welche Tabletten bzw. welche Kapseln dürfen nicht außerhalb von Apotheken geteilt bzw. geöffnet werden?

Bestimmte Tabletten bzw. Kapseln dürfen nur in Apotheken zerrieben bzw. geöffnet werden, weil dabei gesundheitsschädigende Stäube freigesetzt werden können (Nr. 4.2 Abs. 4 TRGS 525). Dies betrifft insbesondere solche Tabletten und Kapseln, die aufgrund ihres Wirkstoffanteils, dessen toxikologischen Eigenschaften, ihrer Konsistenz, ihrer Menge bzw. der Dauer und Häufigkeit der Tätigkeit eine Gefährdung für die Beschäftigten darstellen. Die Entscheidung muss also auf Grundlage der jeweiligen Gefährdungsbeurteilung getroffen werden. Im Einzelfall kann auch die Entfernung zur nächsten Apotheke das Teilen bzw. Öffnen von Tabletten bzw. Kapseln vor Ort unter Einhaltung bestimmter Schutzmaßnahmen erforderlich machen (z.B. Pantoprazol, Alendronsäure).

Wie ist die Reinigung benutzter Tablettenteiler, Mörser oder Messer zum Zerteilen von Tabletten durchzuführen? - Ist eine gemeinsame Reinigung mit Geschirr zulässig?

Gemäß Nr. 4.2. Abs. 4 TRGS 525 muss die Reinigung von Behältnissen (Arzneimitteldosetten) und Gegenständen, die bei der Arzneimittelverteilung verwendet worden sind, getrennt von Geschirr erfolgen. Die getrennte Reinigung kann auf unterschiedliche Art und Weise erfolgen:

  • manuelle Reinigung (z.B. in der Spüle): Das Spülwasser soll nach der Reinigung der für die zur Arzneimittelvorbereitung oder -gabe benutzten Gerätschaften unbedingt abgelassen und die Spüle sorgfältig nachgespült werden. Zur Vermeidung der Verschleppung von Arzneimittelresten im Spülwasser sollte das Spülgut anschließend unter fließendem Wasser noch einmal abgespült werden. Eine Reinigung von Geschirr ist in demselben Spülwasser nicht zulässig.
  • maschinelle Reinigung (Geschirrspülmaschine): Gegenstände, die zur Arzneimittelvorbereitung bzw. -gabe verwendet worden sind, dürfen nicht zusammen mit Geschirr in einem gemeinsamen Spülvorgang gereinigt werden. Für die Reinigung offener Mörser sind Geschirrspülmaschinen nicht geeignet. Mörser sollten immer manuell gereinigt werden.
Was ist unter dem „sachgerechten Umgang“ mit alkoholischen (Arzneimittel-)Präparaten (z.B. Ethanol, 2-Propanol) zu verstehen?

Der in Nr. 4.3 Abs. 3 TRGS 525 erwähnte sachgerechte Umgang weist auf die Problematik der Sprühdesinfektion hin, bei der unter ungünstigen Bedingungen eine Brand- und Explosionsgefahr bestehen kann. Hinzu kommt die inhalative Aufnahme der Präparate. In der Gefährdungsbeurteilung nach § 6 GefStoffV ist ggf. zusammen mit dem Hygienebeauftragten zu prüfen, ob eine Substitution oder ein emissionsärmeres Verfahren möglich ist. So kann die Desinfektion mit fuselfreien Wischtüchern in vielen Fällen eine Alternative darstellen.

Warum sollen bei Tätigkeiten mit entzündbaren Arzneimitteln zusätzliche Maßnahmen des Brand- und Explosionsschutzes berücksichtigt werden?

Der in Nr. 4.3. Abs. 4 TRGS 525 enthaltene Hinweis soll auf die Risiken der Entstehung von Bränden und Explosionen bei der Anwendung von entzündbaren Arzneimitteln aufmerksam machen und verdeutlichen, dass die Gefährdungsbeurteilung nicht auf die toxikologischen Eigenschaften beschränkt werden darf, sondern auch physikalisch-chemische Eigenschaften umfassen muss.

Zusätzlich zu den unter Nr. 4.3 Abs. 4 TRGS 525 genannten Produkten (Hautdesinfektionsmittel und Franzbranntwein) kann u.a. Wundbenzin (leicht entzündbar) genannt werden.

Bei der Lagerung von (leicht) entzündbaren Arzneimitteln sind die in der TRGS 510 aufgeführten Schutzmaßnahmen (z. B. Zusammenlagerungsverbote, ausreichende Lüftung) zu berücksichtigen. Die am Arbeitsplatz bereitgestellte Menge ist auf den Tages-/Schichtbedarf zu beschränken (maximal 20 kg extrem und leicht entzündbare Flüssigkeiten, davon nicht mehr als 10 kg extrem entzündbare Flüssigkeiten). Dabei ist zu beachten, dass zerbrechliche Behälter ein maximales Fassungsvermögen bis 2,5 L und nicht zerbrechliche Behälter bis maximal 10 L haben dürfen.

Für welche CMR-Arzneimittel gelten die Ausführungen unter Nummer 5 „Arzneimittel mit krebserzeugenden, erbgutverändernden und fortpflanzungsgefährdenden Eigenschaften“?

In Nr. 5.1 Abs. 1 TRGS 525 werden für CMR-Arzneimittel beispielhaft Zytostatika und Virustatika genannt. Für andere Arzneimittel mit krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fruchtbarkeitsgefährdenden Eigenschaften (Kat. 1A oder Kat. 1B) muss im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung ermittelt werden, ob die entsprechenden Unterabschnitte für CMR-Arzneimittel in der TRGS 525 zutreffend sind.

Darf das Apothekenpersonal die Luftfilter von Sicherheitswerkbänken selber wechseln?

In der Regel garantieren die Hersteller von Sicherheitswerkbänken für Zytostatika nur dann einen adäquaten Produkt- und Personenschutz, wenn die Luftfilter von einer autorisierten Wartungsfirma entsprechend den vorgegebenen Wechselintervallen ausgetauscht werden. Erfolgt der Wechsel trotzdem durch das Apothekenpersonal, so ist zuvor eine entsprechende Gefährdungsbeurteilung durchzuführen und entsprechende Schutzmaßnahmen zu ergreifen (Nr. 5.2.3 Abs. 4 TRGS 525).

Wann kann beim Entblistern von Tabletten (z.B. in einem Pflegeheim) von einer geringen bzw. keiner Gefährdung ausgegangen werden?

Dies ist beispielsweise dann der Fall, wenn überzogene Tabletten (Arzneimittel gemäß Nr. 4.2 Abs. 1 TRGS 525) entblistert werden.

Die toxikologischen und galenischen Eigenschaften der Arzneimittel müssen aber berücksichtigt werden, wenn beim Entblistern eine Freisetzung des Wirkstoffs möglich ist und damit eine Gefährdung der Beschäftigten nicht auszuschließen ist. Gleichzeitig ist bei der Gefährdungsbeurteilung auch die Wirkstoffmenge sowie die Häufigkeit und Dauer der Exposition zu bewerten.

Gibt es rein substanzbezogene Schutzmaßnahmen?

Nein. Die Daten zur gefahrstoffrechtlichen Einstufung von Arzneistoffen oder die „intrinsischen“ Eigenschaften der Arzneimittelwirkstoffe reichen für sich genommen nicht zur Festlegung sachgerechter Schutzmaßnahmen aus.

Die Schutzmaßnahmen müssen immer vor dem Hintergrund einer Gefährdungsbeurteilung getroffen werden. In die Gefährdungsbeurteilung gehen – neben den stofflichen Eigenschaften – beispielsweise die Konzentration des Stoffes sowie die bei der jeweiligen Tätigkeit bestehenden Expositionsbedingungen (Dauer, Höhe, Häufigkeit) sowie der Aufnahmepfad (inhalativ, dermal, oral) ein.

Die TRGS 400ff gibt wichtige Hinweise zur richtigen Durchführung von Gefährdungsbeurteilungen.

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