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Mechanische Gefährdungen an elektrisch höhenverstellbaren Therapieliegen

Elektrisch höhenverstellbare Therapieliegen bergen erhebliche mechanische Risiken: Wenn die Liegefläche heruntergefahren wird, während sich jemand darunter befindet, kann es zu lebensgefährlichen Quetschverletzungen kommen. Dieser Fachartikel erläutert die technischen Zusammenhänge und erforderlichen Schutzmaßnahmen - samt Impulsen zum Weiterdenken.

Konstruktive Merkmale von Therapieliegen

Die in Deutschland erhältlichen Therapieliegen unterscheiden sich in puncto Hubmechanismus, Antrieb der Höhenverstellung und Stelleinrichtung zur Steuerung. An Hubmechanismen stehen drei gängie Varianten zur Auswahl:

  • Hubsäule: Die Hebemechanik ist verdeckt in eine vertikale Säule eingebaut. Es sind ein- oder zweisäulige Ausführungen auf dem Markt erhältlich.
  • Scherenhub: Die Höhenverstellung erfolgt über eine scherenartige Konstruktion.
  • Gelenkarme: Bei diesen Liegen gibt es unterschiedliche Konstruktionen. Teilweise verändert sich bei der Bewegung auch die horizontale Position.

Der Antrieb der Höhenverstellung erfolgt entweder elektrisch oder pneumatisch, zum Beispiel mittels manuell-hydraulischer Fußpumpe und Ablassventil. Bei elektrisch betriebenen Liegen kommen folgende Stelleinrichtungen zum Einsatz, teilweise auch kombiniert:

  • Handtaster: abgesetzt oder fest am oberen Rahmen der Liege montiert
  • Fußtaster: abgesetzt oder fest am Grundrahmen der Liege montiert
  • Schaltgestänge für die Fußbedienung: von verschiedenen Positionen bedienbar

Die Risiken im Detail

Gefahrstellen entstehen unter der Liegefläche, wenn der Abstand zwischen den Konstruktionsteilen der Liege zu klein wird. Für den Oberkörper und Rumpf gelten beispielsweise 50 cm als kritisch (siehe Tabelle 20 IEC 60601-1 bzw. ISO 13857). Beim Scherenhub und bei Gelenkarmen wird dieser Wert im Regelfall beim Herunterfahren konstruktionsbedingt unterschritten. Bei Hubsäulen lässt sich das Entstehen von Gefahrstellen durch eine günstige Konstruktion der Liege reduzieren.

Das Risiko, sich unter der Liegefläche selbst einzuklemmen, ist bei der Bedienung mittels Fußtastern und Schaltgestängen deutlich erhöht. Hier kann - etwa bei Reinigungsarbeiten - leicht die Körpergewichtskraft auf die Steuerung drücken und so die Abwärtsbewegung unbeabsichtigt in Gang gesetzt werden. Weiterhin problematisch: In dem Moment, in dem das beginnende Einklemmen wahrgenommen wird, wird in der Regel instinktiv dagegen gedrückt - statt das Gewicht von der Stelleinrichtung zu nehmen.

Illustration: Person, die neben einer Therapieliege sitzt und diese bedient, quetscht Bein ein

Achtung: Einklemmgefahr beim Bedienen
(Foto: BGW/Schierrieger)

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Sitzt der Anwender oder die Anwenderin neben der Liege und betätigt die Höhenverstellung, kann beispielsweise der Unterschenkel zwischen Liegefläche und Stelleinrichtung eingeklemmt werden. Quetschungen und Frakturen der unteren Extremität sind die Folge.

Verpflichtung der Hersteller

Therapieliegen sind Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) und müssen den Sicherheitsgrundsätzen unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Stands der Technik entsprechen (siehe Anhang I Nr. 4 der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)). Nach dem Prinzip der "integrierten Sicherheit" ist vom Hersteller bei der Wahl der Lösung zwingend die folgende Reihenfolge einzuhalten:

  1. Beseitigung oder Minimierung der Risiken per Design
  2. Ergreifen angemessener Schutzmaßnahmen
  3. Unterrichtung über Restrisiken

Weiterhin gelten die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen aus Anhang I der Richtlinie 2006/42/EG über Maschinen (MRL), da diese spezifischer als die Anforderungen in Anhang I der MDR sind und elektrisch höhenverstellbare Therapieliegen die Definition von Maschinen erfüllen (siehe Artikel 1 (12) MDR). Demnach müssen die Liegen so konstruiert und gebaut sein, dass bei der Verwendung - auch unter Berücksichtigung einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung - weder Anwenderinnen und Anwender, Patientinnen und Patienten noch Dritte gefährdet werden (siehe Anhang I Nr. 1.1.2. Grundsätze für die Integration der Sicherheit, MRL). Außerdem müssen Liegen mit einer Befehlseinrichtung zum sicheren Stillsetzen ausgestattet sein (siehe Anhang I Nr. 1.2.4 Stillsetzen, MRL).

Erfolgt die Höhenverstellung elektrisch, muss ein kontrolliertes An- und Abschalten sichergestellt sein (siehe DIN EN 60601-1). Das bedeutet:

  • Eine Bewegung darf nur erfolgen, wenn die Stelleinrichtung dauernd betätigt wird (Tippbetrieb). Sie muss stoppen, wenn die Stelleinrichtung losgelassen wird.
  • Bewegliche Teile dürfen nicht in Bewegung geraten, während Personen im Gefahrbereich sind.
  • Stelleinrichtungen müssen so konstruiert sein, dass sie nicht versehentlich betätigt werden können.

Bereits ausgelieferte Produkte sind nach Auffassung der zuständigen Behörden mit entsprechenden Sicherheitseinrichtungen nachzurüsten.

Verpflichtung der Betreiber/-innen und Anwender/-innen

Betreiberinnen und Betreiber sowie Anwenderinnen und Anwender sind dafür verantwortlich, dass die elektrisch höhenverstellbaren Therapieliegen nur nach den Vorschriften des MPG, hierzu erlassener Rechtsverordnungen, den allgemeinen anerkannten Regeln der Technik sowie den Vorschriften des Arbeitsschutzgesetzes, hierzu erlassener Rechtsverordnungen und den Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben und angewendet werden.

Sie sind verpflichtet, an den korrektiven Maßnahmen mitzuwirken (siehe § 16 Abs. 1 Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)). Es ist beispielsweise nicht zwangsläufig sichergestellt, dass die Maßnahmen der Hersteller alle Betreiber und Anwender erreichen, oder ausgeschlossen, dass durch eine Lieferung aus dem Ausland eine risikobehaftete Therapieliege in Verkehr gebracht wird.

Die Verwendung mängelbehafteter Medizinprodukte ist nach § 14 (2) MPG verboten. Dieses betrifft auch beschädigte oder funktionslose Schutzeinrichtungen. Ein Verstoß gegen diese Verpflichtung ist gemäß § 40 Abs. 1 Nr. 4 MPG strafbewehrt, auch der Versuch ist strafbar.

Weiterhin sind Vorkommnisse, Beinahe-Vorkommnisse und Sicherheitsmängel dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu melden (§ 3 Abs. 2 MPSV): Formulare zur Meldung.

Maßnahmen zur Risikominderung

Nach Auffassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind automatisch höhenverstellbare Therapieliegen so zu konstruieren, dass ein versehentliches Betätigen der Steuerung nicht möglich ist oder zu keiner Personengefährdung führen kann.

In einer Stellungnahme zum Thema (BfArM-Bewertung bezüglich automatisch höhenverstellbarer Therapieliegen, Referenz-Nr.: 913/0704b) vom 2. August 2004 fordert das BfArM, die Sicherheit von Therapieliegen zu erhöhen, und nennt als mögliche Maßnahme eine sogenannte Sperrbox. Dieses Bauteil verhindert das Anlaufen des Motors durch das Abziehen eines Schlüssels. Eine trügerische Sicherheitsmaßnahme, wie ein tödlicher Unfall trotz nachgerüsteter Sperrbox gezeigt hat. Das Abziehen des Schlüssels wird vielfach durch eine ungünstige Anbringung der Sperrbox erschwert oder schlichtweg vergessen. Nach dem Prinzip der "integrierten Sicherheit" stellt die Sperrbox die schwächste Lösung dar, da es sich um eine organisatorische Maßnahme handelt, welche noch ein Zutun des Anwenders oder der Anwenderin erfordert.

Die Empfehlung wurde am 23. September 2019 aufgrund der tödlichen Vorkommnisse aktualisiert (Aktualisierte BfArM Empfehlung, Fall-Nr. 0785/03) und ist nun konstruktionsbasiert ausgelegt. Die gewählten Lösungen müssen tiefer als bisher im Design verankert sein – also auf der Ebene des Hub-, Antriebs- und Steuerungssystems – und dem Konzept der "integrierten Sicherheit" stärker Rechnung tragen als eine Sperrbox.

Handlungsempfehlung für Neubeschaffungen

Steht die Neubeschaffung einer Therapieliege an, lässt sich die mechanische Gefährdung verringern, indem auf Einhaltung des Prinzips der "integrierten Sicherheit" geachtet wird. Die konstruktive Beseitigung oder Minimierung der Risiken durch Quetsch- und Scherverletzungen muss Vorrang vor Schutzmaßnahmen und organisatorischen Maßnahmen haben. Ein Modell mit Hubsäule birgt konstruktionsbedingt ein geringeres Risiko. Eine Therapieliege mit manueller Höhenverstellung (hydraulische Fußpumpe) bringt ebenfalls ein vermindertes Risiko, da die Kraft und der Verstellweg durch den Betätigungshub begrenzt sind.

Handlungsempfehlung für Bestandsliegen

Liegen im Gebrauch, die nicht die Anforderung der "integrierten Sicherheit" erfüllen, müssen in geeigneter Weise nachgerüstet werden. Betreiber sollten vom Hersteller die Nachrüstung eines sicherheitstechnisch akzeptablen Zustandes verlangen. Aus haftungsrechtlichen Gründen sollte eine Nachrüstung nur mit Bauteilen erfolgen, die vom Hersteller der Liege freigegeben sind, und der Einbau durch den Hersteller selbst oder eine autorisierte Fachfirma vorgenommen werden.

Bis zur Nachrüstung sind mindestens die folgenden Maßnahmen für einen sicheren Betrieb erforderlich:

  • Außerbetriebnahme des Geräts bei Nichtgebrauch; der Schaltzustand muss zweifelsfrei und schnell erkennbar sein
  • Festlegung der Regelungen zum sicheren Betreiben im Rahmen einer Arbeits-/Betriebsanweisung
  • Anbringen eines Warnhinweises auf mögliche Quetsch- und Scherverletzungen (Tipp: BGW-Aufkleber nutzen!)
  • Regelmäßige Unterweisung aller Beschäftigen – auch des Reinigungspersonals
  • Information externer Dienste über Sicherheitsrisiken
  • Regelmäßige Kontrolle der Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen
  • Dokumentation der getroffenen Maßnahmen

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Denkanstoß: Wo die Entwicklung alternativer Schutzmaßnahmen hinführen könnte

Grundsätzlich sollten Quetsch- und Scherstellen konstruktiv vermieden oder auf ein minimal erforderliches Maß reduziert werden. Außerdem sollten kritische Sicherheitsabstände eingehalten werden (siehe Tabelle 20 IEC 60601-1 bzw. ISO 13857).

Bei Therapieliegen mit Schaltgestänge für die Fußbedienung wäre als Schutzmaßnahme eine Umkehr der Bedienrichtung denkbar. Üblicherweise wird die Liege beim Ziehen des Bügels hoch- und beim Drücken heruntergefahren. Andersherum würde die Liege also beim Drücken hoch- und beim Ziehen herunterfahren. Ein versehentliches Belasten des Schaltgestänges durch Körpergewicht hätte dann eine Aufwärtsbewegung der Liegefläche zur Folge – was weniger kritisch sein dürfte. Diese Schutzmaßnahme ist vereinzelt bereits am Markt erhältlich.

Ein weiterer Lösungsansatz für Liegen mit Fußtaster und Schaltgestänge wäre die Verwendung eines sogenannten 3-Stufen-Schalters. Dieses Bedienelement setzt im durchgedrückten Zustand den Antrieb still – oder führt zu einer Reversion der Bewegung. Die Höhenverstellung kann in der Mittelstellung ausgelöst werden. Eine Aktivierung findet also nur bei leichter Krafteinwirkung auf die Stelleinrichtung statt.

Eine sinnvolle Ergänzung zu konstruktiven Schutzmaßnahmen wäre die automatische Deaktivierung der Liege bei Nichtgebrauch. Die Reaktivierung sollte nur beabsichtigt und von autorisierten Personen durchgeführt werden können.

Solche und ähnliche Überlegungen könnten dazu beitragen, weiterführende Lösungen für das sichere Betreiben von Therapieliegen zu finden.

Autor(en): Malte Asseln, Michael Gerhards, Bernhard Mehringer

31.01.2020

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