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Mechanische Gefährdungen an elektrisch verstellbaren Therapieliegen

Eine sicherheitstechnische Betrachtung

Automatisch höhenverstellbare Therapieliegen bergen erhebliche mechanische Risiken: Wenn die Liegefläche heruntergefahren wird, während sich jemand darunter befindet, kann es zu lebensgefährlichen Einklemmungen und Quetschungen kommen. Der folgende Fachartikel erläutert die technischen Zusammenhänge und erforderlichen Schutzmaßnahmen – samt Impulsen zum Weiterdenken.

Konstruktive Merkmale von Therapieliegen

Die in Deutschland erhältlichen Therapieliegen unterscheiden sich in puncto Hubmechanismus, Antrieb der Höhenverstellung und Stelleinrichtung zur Steuerung. An Hubmechanismen stehen drei Varianten zur Auswahl:

  • Hubsäule: Dabei ist die Hebemechanik verdeckt in eine vertikale Säule eingebaut. Es sind ein- oder zweisäulige Ausführungen auf dem Markt.
  • Scherenhubtisch: Hier erfolgt die Höhenverstellung über eine scherenartige Konstruktion.
  • Gelenkarme: Bei diesen Liegen gibt es unterschiedliche Konstruktionen. Teilweise verändert sich bei der Bewegung auch die horizontale Position.

Der Antrieb der Höhenverstellung erfolgt entweder automatisch per Motor oder manuell mittels hydraulischer Fußpumpe und Ablassventil. Bei automatisch betriebenen Liegen kommen folgende Stelleinrichtungen zum Einsatz, teilweise auch kombiniert:

  • Handtaster – abgesetzt oder fest am oberen Rahmen der Liege (unterhalb der Polsterung) montiert
  • Fußtaster – abgesetzt oder fest am Grundrahmen der Liege montiert
  • umlaufendes Schaltgestänge für die Fußbedienung – von allen Seiten bedienbar

Die Risiken im Detail

Gefahrstellen entstehen unter der Liegefläche, wenn der Abstand zwischen den Konstruktionsteilen der Liege zu klein wird. Für den Oberkörper und Rumpf beispielsweise gelten bis zu 50 Zentimeter als kritisch. Beim Scherenhub und bei Gelenkarmen wird dieser Wert beim Herunterfahren konstruktionsbedingt immer unterschritten. Bei Hubsäulen lässt sich das Entstehen von Gefahrstellen durch eine günstige Konstruktion der Liege reduzieren.

Das Risiko, sich – etwa bei Reinigungsarbeiten – unter der Liegefläche selbst einzuklemmen, ist bei Fußtastern und Schaltgestängen besonders groß. Dort kann man leicht mit dem Körpergewicht auf die Steuerung geraten und so unabsichtlich die Abwärtsbewegung in Gang setzen. Erschwerend kommt hinzu: In dem Moment, in dem man das beginnende Einklemmen wahrnimmt, drückt man in der Regel instinktiv dagegen – statt das Gewicht vom Taster oder Schaltgestänge zu nehmen.

Schutzmaßnahmen erforderlich

Als Medizinprodukte im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) müssen Therapieliegen das Konzept der integrierten Sicherheit erfüllen. Dazu müssen sie so ausgelegt und hergestellt sein, dass bei der Verwendung weder die Patientinnen und Patienten noch die Anwenderinnen und Anwender noch Dritte gefährdet werden (siehe Anhang I Nummer 2. der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte sowie MPG). Das Verwenden mängelbehafteter Medizinprodukte ist nach § 14 (2) MPG verboten.

Erfolgt die Höhenverstellung elektrisch, muss ein kontrolliertes An- und Abschalten sichergestellt sein (siehe auch DIN EN 60601-1). Das bedeutet:

  • Eine Bewegung darf nur erfolgen, wenn die Stelleinrichtung dauernd betätigt wird (Tippbetrieb). Sie muss stoppen, wenn die Stelleinrichtung losgelassen wird.
  • Bewegliche Teile dürfen nicht in Bewegung geraten, während Personen im Gefahrbereich sind.
  • Stelleinrichtungen müssen so konstruiert sein, dass sie nicht versehentlich betätigt werden können.

Verschiedene Lösungen denkbar

Nach Auffassung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind automatisch höhenverstellbare Therapieliegen so zu konstruieren, dass ein versehentliches Betätigen der Steuerung nicht möglich ist oder zu keiner Personengefährdung führen kann. In seiner Stellungnahme zum Thema (BfArM-Bewertung bezüglich automatisch höhenverstellbarer Therapieliegen, Referenz-Nr.: 913/0704b) vom 2. August 2004 nennt das Institut folgende Maßnahmen, mit denen diese Forderungen erfüllt werden können:

  • durch eine Sperrbox, sodass die Steuerung nur durch autorisierte Personen erfolgen kann, oder
  • durch eine Zweihandschaltung, wobei die zwei räumlich getrennten Schaltelemente nicht unbedingt beide von Hand zu bedienen sein müssen, oder
  • durch alternative Maßnahmen, die das Konzept der integrierten Sicherheit erfüllen.

Weit verbreitet: Sperrboxen

Derzeit bieten die Therapieliegenhersteller zur Erfüllung der BfArM-Forderungen insbesondere sogenannte Sperrboxen an. Neue Therapieliegen verfügen mittlerweile meist über ein solches Bauteil, das im aktivierten Zustand das Anlaufen des Motors verhindert.

Automatisch höhenverstellbare Therapieliegen älterer Bauart müssen bislang in der Regel entsprechend nachgerüstet werden. Aus haftungsrechtlichen Gründen darf eine Nachrüstung nur mit vom Hersteller freigegebenen Bauteilen und durch eine autorisierte Fachfirma erfolgen. Herstellerinnen oder Hersteller, die eine Zweihandschaltung oder eine geeignete Alternative zur Sperrbox anbieten, sind aktuell nicht bekannt.

Für den Begriff Sperrbox gibt es keine feste Definition. Von daher bieten die Therapieliegenhersteller verschiedene Arten an, die sich in ihrer Funktionalität unterscheiden. Wichtig ist: Die Sperrbox muss ein fest verbundener Bestandteil der Liege sein. Extern angeschlossene Sperrmechanismen erfüllen die BfArM-Anforderungen nicht, da sie zu leicht außer Kraft gesetzt werden können.

Am effektivsten und sichersten sind Sperrboxen mit einem Schaltstift oder (Magnet-) Schlüssel, die eine Inbetriebnahme nur bei gestecktem Stift oder Schlüssel zulassen. Wird dieser abgezogen, ist eine unautorisierte oder versehentliche Betätigung sicher verhindert. Damit die Sperrbox bequem zu bedienen ist, sollte sie gut erreichbar an der Liege angebracht sein. Ebenfalls wirksam sind Schlüsselschalter an Handtastern. Sie sind jedoch aufgrund ihrer geringen Größe deutlich weniger bedienungsfreundlich und robust.

Drehschalter ohne entfernbares Bedienelement erfüllen dagegen nicht die Anforderungen an eine Sperrbox und kommen auch nicht als "alternative Maßnahme" infrage. Denn sie können jederzeit auch von unbefugten Personen betätigt werden, beispielsweise von Kindern.

Organisatorische Maßnahmen unverzichtbar

Das Vorhandensein einer Sperrbox allein verhindert allerdings noch nicht das unautorisierte oder versehentliche Ingangsetzen der Höhenverstellung. Wichtig ist auch, dass die Sperrbox bestimmungsgemäß benutzt wird. Für einen wirksamen Schutz kommt es deshalb neben technischen auch auf organisatorische Maßnahmen an. So hat der Unternehmer oder die Unternehmerin Regelungen zum sicheren Betreiben der Therapieliegen zu treffen, beispielsweise durch eine Betriebsanweisung. Weiter sind alle Beschäftigen regelmäßig im sicheren Umgang mit den Liegen zu unterweisen. Und es ist darauf zu achten, dass die Anweisungen zum Thema beachtet und umgesetzt werden.

Tipps für Neubeschaffungen

Steht die Neubeschaffung einer Therapieliege an, lässt sich die mechanische Gefährdung bereits verringern, indem man ein Modell mit Hubsäule und großem Mindestabstand zwischen den Konstruktionsteilen wählt. Eine Therapieliege mit manueller Höhenverstellung (hydraulische Fußpumpe) bringt gleichfalls ein geringeres Risiko. Denn bei dieser Form der Höhenverstellung werden die Kraft und der Verstellweg durch den Betätigungshub begrenzt. Eine Gefährdung durch versehentliches unkontrolliertes Ingangsetzen ist hier praktisch ausgeschlossen.

Denkanstoß: Wo die Entwicklung alternativer Schutzmaßnahmen hinführen könnte

Bei Therapieliegen mit umlaufendem Schaltgestänge für die Fußbedienung wäre vielleicht als alternative Schutzmaßnahme im Sinne der BfArM-Bewertung vom 2. August 2004 auch eine Umkehr der Bedienrichtung denkbar. Üblicherweise wird die Liege beim Ziehen des Bügels hoch- und beim Drücken heruntergefahren. Andersherum würde die Liege also beim Drücken hoch- und beim Ziehen herunterfahren. Ein versehentliches Belasten des Schaltgestänges durch Körpergewicht hätte dann eine Aufwärtsbewegung zur Folge – was in der Regel unkritisch sein dürfte.

Das Steuern der Liege würde in diesem Fall zwar nicht ergonomisch intuitiv erfolgen, weil man erfahrungsgemäß beim Drücken eine Abwärts- und beim Ziehen eine Aufwärtsbewegung erwartet. Aber das erforderliche Umdenken lässt sich bei der manuellen Höhenverstellung mittels hydraulischer Fußpumpe ja auch ohne Probleme bewältigen. Dort löst der Tritt nach unten ebenfalls eine Bewegung nach oben aus.

Solche und ähnliche Überlegungen könnten dazu beitragen, alternative Lösungen für das sichere Betreiben von Therapieliegen zu finden.

Autor(en): Michael Gerhards, Bernhard Mehringer

01.12.2017

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